A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (2/1), a aprovação da semaglutina, que já era usada para o tratamento do diabetes, para perda peso na dosagem de 2,4mg. O tratamento com essa medicação é o primeiro e único de uso semanal no país para este fim, e já é considerado pelos cientistas como mais uma arma poderosa no combate à obesidade, uma doença crônica, progressiva e reincidente.
O medicamento já é usado nos Estados Unidos desde 2021 e a aprovação pela Anvisa é o primeiro passo para seu lançamento no Brasil. Ainda não há uma data definida para que o remédio chegue ao mercado, já que, após a análise de conformidade pela Anvisa, deve-se aguardar a finalização de outros processos, como a definição de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. O valor de comercialização no Brasil pela fabricante – a Novo Nordisk – também não foi revelado.
Entidades médicas comemoram a liberação da primeira substância de uso semanal para sobrepeso e obesidade no Brasil, um mal que atualmente atinge boa parte da população. Estima-se que aproximadamente 100 milhões de pessoas tenham sobrepeso e 41 milhões convivam com a obesidade no Brasil. A expectativa é que 29 milhões de mulheres, 21 milhões de homens e 7,7 milhões de crianças tenham obesidade até 2030, isto é, cerca de 30% da população.
A obesidade atinge em todo o mundo atualmente 764 milhões de pessoas, segundo dados do Atlas 2022, publicado pela World Obesity Federation (leia aqui). Até 2030, uma em cada 5 mulheres e um em cada 7 homens terão obesidade. O número total de pessoas obesas no planeta chegará a 1 bilhão de pessoas.
“Com essa aprovação, entramos oficialmente numa nova era no tratamento da obesidade, com resultados de redução de peso nunca antes vistos”, reforça Bruno Halpern, médico endocrinologista e presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso).
“Medicação com melhores resultados já apresentados”
Para o presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Paulo Miranda, a aprovação é um marco importante no combate à obesidade, considerada uma pandemia da atualidade. “A aprovação da semaglutida traz não só mais uma alternativa para o combate a esta doença, como chega como a medicação com melhores resultados já apresentados em estudos”, ressalta Miranda.
Ele cita o estudo clínico STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity), que contou com 4.500 participantes e mostrou resultados de perda de peso de 17%, em 68 semanas de tratamento.
Outro dado importante apresentado pela mesma pesquisa foi que um em cada três pacientes perdeu 20% do peso corporal e 83,5% chegaram a uma redução de 5% ou mais, em comparação a 31,1% que utilizaram placebo.
O medicamento demonstrou ainda melhora dos índices cardiometabólicos, como redução da circunferência abdominal, hemoglobina glicada, triglicérides e pressão arterial. “Tudo isso traz uma perspectiva muito interessante para o tratamento da obesidade no Brasil”, afirma o presidente da SEBM.
Paulo Miranda ressalta que a terapia farmacológica deve ter como base mudanças de hábito de vida e acompanhamento médico endocrinológico e de equipe multidisciplinar. “O objetivo é que todo o processo de tratamento e controle das comorbidades dos pacientes seja atendida, gerando ganhos de saúde e preservação, com melhoria global do estado geral do paciente e não apenas como a visão numérica de perda de peso ou mesmo estética”, alerta.
Perda de peso média de 17%, em 68 semanas
A farmacêutica Novo Nordisk, voltada a soluções para combater o diabetes e outras doenças crônicas graves, como obesidade e doenças raras do sangue e endocrinológicas, anunciou a novidade com o nome comercial de Wegovy® para o tratamento do sobrepeso (com comorbidades) e obesidade.
De acordo com a empresa, o medicamento foi o primeiro produto biológico aprovado pela Anvisa pelo mecanismo de reliance, que dispõe sobre o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), neste caso a agência europeia (EMA).
O aval foi baseado nos resultados do programa de ensaios clínicos STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity), onde foi revelado que pacientes que utilizaram Wegovy® (semaglutida 2,4mg) conseguiram uma perda de peso corporal média de 17%, em 68 semanas, contra 2,4% do grupo placebo.
Além disso, um em cada três pacientes perdeu 20% de seu peso corporal e 83,5% dos pacientes alcançaram uma redução de 5% ou mais com a utilização do Wegovy® (semaglutida 2,4mg), contra 31,1% para placebo. Outro destaque dos estudos STEP é a melhora dos índices cardiometabólicos, como redução da circunferência abdominal, hemoglobina glicada, triglicérides e pressão arterial.
Indicado para pessoas com IMC igual ou acima de 30 kg/m2
Wegovy® (semaglutida 2,4mg) é um agonista receptor do GLP-1 (GLP-1 RA), com 94% de semelhança com o hormônio humano GLP-1 que é produzido naturalmente. A molécula induz a perda de peso, reduz a fome, aumenta a sensação de saciedade, contribuindo para que o indivíduo coma menos e, consequentemente, reduza a ingestão calórica.
O medicamento é indicado como coadjuvante à redução de calorias e aumento da atividade física em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) inicial maior ou igual a 30 kg/m2 (obesidade) ou maior ou igual a 27 kg/m2 (excesso de peso) na presença de, pelo menos, uma comorbidade relacionada com o peso.
Wegovy® (semaglutida 2,4mg) tem posologia inicial de 0,25mg, uma vez por semana, e deve ser titulado gradualmente ao longo de um período de 16 semanas, até atingir a dose de manutenção recomendada de 2,4mg uma vez por semana.
Efeitos colaterais incluem náuseas, diarreia e vômitos
Durante os ensaios clínicos, Wegovy® (semaglutida 2,4mg) apresentou eventos colaterais leves e transitórios, sendo os mais comuns gastrointestinais, como náuseas, diarreia, vômitos, constipação e dores abdominais. A semaglutida não deve ser utilizada com outros produtos que contenham a mesma substância ou outros medicamentos agonistas receptores de GLP-1.
A medicação não é recomendado para grávidas ou pessoas que estejam amamentando e deve ser descontinuado pelo menos dois meses antes de uma gravidez planejada, devido à sua longa meia-vida. Segundo a empresa, Wegovy® já é comercializado nos Estados Unidos desde 2021, “com resultados consistentes e animadores entre os pacientes”.
Farmacêutica também produz Saxenda e Ozempic
No Brasil, a Novo Nordisk é fabricante de medicamentos de nova geração para o tratamento de sobrepeso e obesidade. Desde 2016, a empresa comercializa Saxenda® (liraglutida 3mg), único agonista do receptor de GLP1 injetável e de uso diário aprovado e disponível no País para o tratamento de sobrepeso e obesidade, para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
A molécula semaglutida já está disponível no mercado brasileiro desde 2018, quando foi liberada pela Anvisa para o tratamento do diabetes tipo 2 com o lançamento de Ozempic®. No início de 2022, houve também o lançamento de sua versão oral, Rybelsus®, também para o tratamento do diabetes tipo 2.
Segundo a Novo Nordisk, ambas as apresentações vêm impactando positivamente, desde então, o controle do diabetes e a qualidade de vida de milhares de pacientes em todo o país. A empresa informa que todos os seus medicamentos são vendidos sob prescrição e o tratamento deve sempre ser indicado e acompanhado por um médico habilitado.
Mais sobre a obesidade
A obesidade é uma doença crônica, progressiva e multifatorial que requer tratamento a longo prazo. Está associada a diminuição da expectativa de vida e a dezenas de complicações graves de saúde, como diabetes tipo 2, doenças cardíacas, apneia obstrutiva do sono, doença hepática gordurosa não alcoólica e certos tipos de câncer. O aumento global da prevalência da obesidade é um problema de saúde pública que tem graves implicações nos custos dos sistemas de saúde.
Com Assessorias
