A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de um lote falsificado do medicamento Phesgo (pertuzumabe + trastuzumabe), utilizado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo. A medida foi tomada após a própria fabricante, a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, identificar no mercado unidades com características discrepantes em relação ao produto original.
A sanção atinge exclusivamente as embalagens pertencentes ao lote B5011B05, com data de fabricação de junho de 2025. Pacientes e profissionais de saúde devem checar rigorosamente as informações contidas na embalagem e no frasco antes da aplicação.
O medicamento falsificado não pode ser armazenado, comercializado, distribuído, importado, exportado nem utilizado. Por ser de administração subcutânea restrita ao ambiente hospitalar ou acompanhamento especializado, o Phesgo possui valor estimado entre R$ 54 mil e R$ 66 mil por frasco.
Entenda o impacto no tratamento do câncer HER2-positivo
O Phesgo é uma terapia-alvo indicada para o câncer de mama do tipo HER2-positivo, caracterizado pela superexpressão da proteína Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano na superfície das células tumorais. O excesso dessa proteína faz com que as células se multipliquem de forma mais acelerada e agressiva.
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Frequência: A alteração HER2-positiva está presente em cerca de 15% a 20% dos casos de câncer de mama.
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Diagnóstico: É confirmado por exames laboratoriais como a Imunohistoquímica (IHQ) ou a Hibridização In Situ Fluorescente (FISH).
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Indicações do fármaco: Utilizado no estágio inicial (como tratamento neoadjuvante ou adjuvante combinado à quimioterapia) e no estágio metastático.
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Mecanismo de ação: Atua bloqueando seletivamente a proteína HER2 para conter a divisão celular. É contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Novo medicamento oral aprovado pela Anvisa
Na mesma data, a agência reguladora aprovou o registro do Etcamah (camizestranto), voltado para pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático.
O tratamento é voltado a tumores com perfil receptor de estrogênio positivo (ER+) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), especificamente para pacientes que desenvolveram a mutação do gene ESR1 durante a primeira linha de terapia endócrina combinada a inibidores de CDK4/6 por no mínimo seis meses, sem que haja progressão radiológica ou clínica visível.
Administrado por via oral, o Etcamah pertence à classe dos degradadores seletivos do receptor de estrogênio (SERD) de nova geração. Ele atua bloqueando e degradando os receptores hormonais das células tumorais, interrompendo o estímulo para o crescimento do tumor. A decisão foi publicada via Resolução 3.645/2026 no Diário Oficial da União.
Segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (Inca), o câncer de mama é a neoplasia maligna mais incidente na população feminina do país, correspondendo a 30,1% dos diagnósticos em mulheres.
Outras ações de fiscalização: Toxina botulínica, cannabis e suplementos
Além das determinações voltadas à oncologia, a Anvisa estendeu as ações de fiscalização a outros setores da saúde e estética:
Apreensão de Dysport falsificado
A agência determinou a apreensão e proibição de lotes falsificados da toxina botulínica tipo A da marca Dysport, fabricada pela Beaufour Ipsen Farmacêutica. A empresa não reconheceu os seguintes lotes:
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P08191 (Validade: 04/2029)
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P08192 (Validade: 05/2029)
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P22368 (Validade: 02/2029)
Suspensão de propagandas de manipulação e produtos de cannabis
Foram suspensas as publicidades na internet relativas a medicamentos manipulados da empresa Queen Pharma Aesthetic Ltda. e da Farmácia Malheiro Ltda., comercializados sem observância às regras sanitárias vigentes para o setor.
Também foi proibida a divulgação e venda de produtos à base de cannabis veiculados de forma irregular por empresa não identificada no site [sacmedicinatural.wixsite.com/cbd-medicinatural-1](https://sacmedicinatural.wixsite.com/cbd-medicinatural-1) e em redes sociais (Resolução 3.717/2026 do DOU).
Recolhimento de suplementos alimentares
Por fim, por meio da Resolução 3.712/2026, a Anvisa ordenou o recolhimento e a proibição de comercialização, fabricação e uso de todos os suplementos da marca Eleve, produzidos pela Gama Suplementos Alimentares Ltda. Os itens não comprovaram origem, regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) nem garantia de estabilidade e padrões de qualidade até o final da validade.
A recomendação geral é que pacientes e consumidores consultem a regularidade de qualquer insumo ou produto sujeito à vigilância sanitária nos sistemas de consulta da Anvisa antes da aquisição ou uso.
