Em junho deste ano, a fonoaudióloga Ana Beatriz Stubinski, de 22 anos, sofreu uma grave lesão medular após ser atingida por um galho de árvore enquanto passeava com a família em Curitiba (PR) e foi internada em estado gravíssimo, sem sentir nem mover as pernas e com risco iminente de morte. Menos de 72 horas depois, após uma complexa operação logística, ela conseguiu receber o uso compassivo da polilaminina.
Essa proteína sintética é apontada como esperança de cura para pacientes acometidos por traumatismo na região da medula. A partir do dia 24 de setembro, a ciência brasileira dá um passo decisivo no desenvolvimento dessa terapia novadora, com o início dos ensaios clínicos de Fase 1 com a polilaminina, uma substância experimental com potencial para regenerar conexões nervosas e auxiliar na recuperação de movimentos.
A pesquisa é fruto de mais de duas décadas de estudos conduzidos pela professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório farmacêutico Cristália. Esta primeira etapa em humanos tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é voltada exclusivamente à verificação da segurança da substância.
O que é a polilaminina e como ela atua?
A polilaminina é uma terapia experimental desenvolvida por pesquisadores brasileiros para o tratamento de lesões medulares agudas. Ela é desenvolvida a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo humano e em grande quantidade na placenta.
Os estudos iniciais apontam que a substância pode estimular a reconexão de estruturas nervosas lesionadas na medula espinhal. No sistema nervoso central, a laminina serve de suporte para o crescimento e a orientação dos axônios — as extensões dos neurônios responsáveis por conduzir os sinais elétricos e químicos entre o cérebro e o restante do corpo.
Quando ocorre um trauma medular grave, essa via de comunicação é interrompida. O objetivo do biofármaco é reestabelecer essas pontes biológicas e favorecer a regeneração tecidual e funcional.
Critérios de inclusão e logística do ensaio clínico
Nesta fase inicial, serão recrutados cinco voluntários. Segundo as diretrizes aprovadas pela Anvisa, para participar do estudo o paciente deve atender a exigências rigorosas:
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Perfil dos voluntários: Adultos com idades entre 18 e 72 anos.
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Tipo de lesão: Lesão medular aguda completa entre as vértebras torácicas T2 e T10 decorrente de trauma.
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Janela terapêutica: O trauma precisa ter ocorrido há menos de 72 horas.
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Procedimento: Indicação médica para cirurgia de descompressão medular, momento em que a substância é aplicada diretamente na medula.
Os atendimentos e procedimentos cirúrgicos serão realizados no Hospital das Clínicas da FMUSP e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após a intervenção, os participantes passarão pelo processo de reabilitação na AACD e serão acompanhados por seis meses.
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Em janeiro deste ano, a Anvisa autorizou o início do primeiro estudo clínico em humanos para avaliar a segurança da aplicação da polilaminina em pacientes com trauma raquimedular agudo. Segundo os pesquisadores, pacientes com lesões recentes, ocorridas em até 72 horas, apresentam maior potencial de resposta ao tratamento.
Para viabilizar que os pacientes sejam socorridos e encaminhados dentro da janela crítica de 72 horas, o Ministério da Saúde estruturou uma força-tarefa com o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU 192) na capital paulista.
As equipes de resgate passam por capacitação específica para identificar, ainda no atendimento pré-hospitalar, vítimas de trauma que se enquadrem no perfil exigido pela pesquisa. O treinamento poderá ser estendido aos serviços de urgência de municípios vizinhos, integrando de forma direta o ambiente da pesquisa científica de ponta ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Rigor científico e próximas etapas
A transição para os testes de Fase 1 ocorre após anos de pesquisas de laboratório e modelos pré-clínicos, além de observações preliminares acompanhadas de perto pela comunidade médica. A prioridade atual dos pesquisadores e das autoridades de saúde é garantir o cumprimento de todas as boas práticas clínicas para obter evidências sólidas e seguras.
Caso a Fase 1 comprove que a aplicação do produto é segura e bem tolerada, a equipe solicitará autorização da Anvisa para avançar às Fases 2 e 3. Nessas etapas subsequentes, grupos maiores de pacientes testarão a eficácia real do medicamento para a recuperação funcional antes do eventual registro sanitário e disponibilização ampla à população.
Uso compassivo da polilaminina em 87 pacientes
Diante das possibilidades terapêuticas, pelo menos 87 pedidos de uso compassivo do medicamento já foram registrados em todo o país por meio do Programa de Acesso Expandido (Uso Compassivo), autorizado pela Anvisa, enquanto seguem os estudos clínicos para avaliação da segurança e da eficácia da substância..
No Paraná, o Programa de Acesso Expandido (Uso Compassivo) da Polilaminina já permitiu a aplicação do medicamento em 17 pacientes, incluindo a fonoaudióloga Ana Beatriz Stubinski, Ela recebeu alta hospitalar após um mês internada no Hospital do Trabalhador, em Curitiba, e relatou evolução após iniciar tratamento com polilaminina.
Praticante de corrida de rua antes de sofrer o acidente, Ana Beatriz contou que passou a sentir formigamentos e espasmos desde a aplicação da polilaminina. Segundo ela, os movimentos observados até o momento não são voluntários, mas respostas a estímulos realizados durante o tratamento.
Após a recuperação inicial e conforme a evolução clínica, a paciente foi encaminhada para reabilitação intensiva no Hospital de Reabilitação Ana Carolina Moura Xavier (CHR), unidade integrante do Complexo Hospitalar do Trabalhador, onde dá continuidade ao tratamento com fisioterapia especializada.
Operação complexa para permitir o tratamento em 72 horas
A terapia foi administrada após uma complexa operação para garantir o transporte do medicamento experimental e da equipe responsável pela aplicação dentro da janela terapêutica recomendada pelos pesquisadores – ou seja, até 72 horas após a lesão medular.
Mitter Mayer Borges, coordenador do uso compassivo da polilaminina no Paraná, é cauteloso nos prognósticos e reforçou que a aplicação é feita apenas quando é constatada lesão completa na medula. Antes do procedimento em Ana Beatriz, novos exames confirmaram a ausência de estímulos na região espinhal e dos membros inferiores.
Ao todo, com a aplicação realizada em Ana Beatriz e em outro paciente internado no Hospital do Trabalhador que também aguardava pelo procedimento, o Brasil passa a contabilizar 87 pacientes tratados por meio da pesquisa. Os pacientes atendidos vivem nos municípios de Cascavel (1), Curitiba (7), Londrina (1), Maringá (6) e Foz do Iguaçu (2).
Com informações do Ministério da Saúde, Governo do Paraná e CBN Curitiba
