A minuta de resolução ficará aberta por 60 dias e, durante este período, qualquer interessado poderá fazer contribuições à proposta de atualização da regulamentação feita pela Anvisa”, informou em nota a agência.
Conheça as principais mudanças propostas pela Anvisa
Entre as atualizações em planejamento estão algumas relacionadas a questões como atendimento às boas práticas de fabricação, vias de administração, publicidade de produtos, validade da autorização sanitária, prescrição, dispensação, importação de insumos para produção nacional, rotulagem, entre outros.
A nova resolução também propõe a inclusão de diferentes formas de administração dos produtos, como formas sólidas (ex: cápsulas e comprimidos), além de outras vias de administração dos medicamentos, como bucal, sublingual, inalatória e dermatológica. Atualmente, as normas vigentes limitam o uso de medicamentos à base de Cannabis apenas para as vias oral e nasal, o que restringe o acesso a diversas opções terapêuticas.
Veja o que prevê a nova regulamentação:
- Deixa de ser exigida a receita azul (controlada) para prescrição. Passa a ser permitida a prescrição com receituário branco de controle especial;
- Possibilidade de consultas médicas online para obtenção da prescrição, o que amplia o acesso com a inclusão da prescrição digital;
- Maior variedade das formas farmacêuticas – antes, apenas produtos de uso oral eram permitidos, o que possibilita a expansão do portfólio de produtos disponíveis no mercado;
- Venda em farmácias de manipulação – Produtos poderão ser manipulados, desde que contenha no mínimo 98% de pureza em base anidra. Isso aumenta as formas de acesso e tipos de formulações a serem escolhidas pelos pacientes.
Dentistas poderão prescrever cannabis
Outro ponto importante da proposta é a autorização para que cirurgiões-dentistas possam prescrever produtos à base de Cannabis. Essa medida amplia o leque de profissionais habilitados a indicar tratamentos com esses medicamentos, potencialmente beneficiando mais pacientes que necessitam desse tipo de terapia.
Foi também aprovado a abertura de um processo regulatório para revisar a Resolução RDC 660/2022, que trata da importação excepcional de produtos de cannabis para uso pessoal.
Atualmente, os produtos derivados da cannabis são regulamentados pela Resolução da Diretoria Colegiada 327/2019, regramento que define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico.
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Avanço para o setor e chance de ampliação do mercado
Para Gustavo Palhares, CEO da Ease Labs, farmacêutica especializada em produtos à base de Cannabis, a proposta de atualização da RDC 327/2019 representa um avanço fundamental para o setor de cannabis medicinal no Brasil.
Essa evolução regulatória reafirma o compromisso da Anvisa em garantir um acesso seguro e controlado aos pacientes que dependem desses produtos. Ao mesmo tempo, demonstra um potencial de crescimento ainda maior do mercado, com a flexibilização para receituário branco, inclusão de novos tipos de produtos, dentre outras. Trata-se de um passo decisivo para posicionar o Brasil como referência global na indústria de cannabis medicinal e uma das maiores potências globais”.
Especialista em assuntos regulatórios da cadeia de healthcare e gestão de operações no setor de saúde, Sthefan Consorte afirma que “o Brasil está em um momento determinante para a evolução da indústria segura de cannabis, com um excessivo potencial para o crescimento econômico e benefícios à saúde pública”.
Hoje, o mercado de cannabis medicinal no país está em forte crescimento, com maior acesso a medicamentos e uma distribuição crescente dentro do SUS (Sistema Único de Saúde), chegando a alcançar 672 mil pacientes em 2024, um número 56% superior ao ano anterior.
Uso recreativo da maconha também pode ser estimulado
Sócio da Ecovis WFA e atuando junto à diversas agências regulatórias no Brasil e no mundo, como Anvisa, FDA, EMA e Swissmedic, Sthefan Consorte também acredita que a nova regulamentação abre portas para um mercado muito maior: o uso recreativo da maconha.
O uso da cannabis no Brasil pode abrir margem para um mercado lucrativo, com uma possibilidade de no futuro abrir para uso recreativo, arrecadando uma receita maior que apenas o uso medicinal”, diz o especialista.
Segundo Sthefan Consorte, novas leis e diretrizes têm em vista garantir o acesso terapêutico e promover a indústria nacional, cuja matéria-prima utilizada é 100% importada e encarece o custo final do produto no Brasil. Com a possibilidade de produzi-la em território nacional, esses custos devem diminuir, possibilitando a produção do IFAV (Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal) localmente.
Nova regulamentação pode fomentar a indústria nacional
Na sua avaliação, o regulamento do uso medicinal da cannabis no Brasil progrediu ao implantar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 327/2019, que autoriza a inserção de produtos à base de cannabis nas empresas de forma temporária, concedendo a venda nas farmácias.
Em 2022, a Anvisa também liberou a RDC 660, onde regula de forma mais abrangente importação direta do produto por pacientes, contanto que haja a receita médica adequada. No entanto, o cultivo empresarial ainda não está totalmente aprovado, onde o STJ (Superior Tribunal de Justiça) conferiu à Anvisa um prazo de seis meses para se manifestar sobre essa regulamentação, visto que é de sua responsabilidade.
Em paralelo, o Projeto de Lei 5511/2023, pretende legitimar toda a cadeia produtiva da cannabis no Brasil, englobando a importação, exportação, produção e o plantio para empresas e pessoas físicas. Esse projeto está em tramitação no Congresso Nacional.
Segundo Sthefan, caso aprovado, permitirá que o Brasil continue sendo um dos principais polos de produção e pesquisa de cannabis medicinal no mundo, garantindo os estudos científicos em diversas áreas, além de criar condições para a expansão do mercado interno.
Da Agência Brasil, com Assessorias
