A orientação é que os consumidores e profissionais de saúde notifiquem as reações adversas às autoridades sanitárias pelo sistema e-Notivisa. “A agência recebeu relatos de eventos adversos que indicam que a presença na formulação da substância fluoreto de estanho, que tem conhecidos benefícios antimicrobianos e anticárie, pode estar associado a reações indesejáveis em alguns usuários”, alerta a Anvisa.
Algumas das possíveis reações adversas relacionadas ao uso de cremes dentais contendo fluoreto de estanho são:
- Lesões orais (aftas, feridas e bolhas);
- Problemas na língua;
- Sensações dolorosas (dor, ardência, queimação);
- Inchaço (amígdalas, lábios e mucosa oral);
- Sensação de dormência (lábios/boca); e
- Irritações gengivais.
A recomendação é para que os consumidores observem sinais de irritação e interrompam o uso do produto nessa situação. Caso o desconforto seja persistente é importante procurar um profissional de saúde”, acrescentou, em nota.
Já os profissionais de saúde devem monitorar sinais de alterações bucais, orientar os pacientes sobre possíveis reações adversas e recomendar alternativas para indivíduos sensíveis. Ainda, segundo a Anvisa, os fabricantes devem garantir que os rótulos dos produtos contenham informações claras sobre possíveis reações adversas e instruções de uso adequadas.
Na quinta-feira (27), a Anvisa determinou a interdição de todos os lotes do produto Colgate Total Clean Mint, que é uma ação de fiscalização com o objetivo de reduzir o risco relacionado a exposição ao creme dental. Já o alerta sanitário é uma manifestação técnica que aborda sinais de riscos associados a algum produto sujeito à vigilância sanitária e serve como orientação aos consumidores e profissionais de saúde.
No Brasil, dados oficiais de cosmetovigilância da Anvisa, somados a relatos em mídias sociais, plataformas de reclamações de consumidores e reportagens da imprensa, evidenciam um padrão crescente de reações adversas a esses cremes dentais”, alertou.
Colgate
O documento da agência indicava que o produto não deveria ser consumido ou comercializado por 90 dias, para que fosse realizada uma investigação sobre a inclusão da substância fluoreto de estanho na fórmula e as reações relatadas por consumidores, como: sensação de ardência, queimação na boca e até mesmo de lesões.
A linha de produtos Colgate Total Clean Mint substituiu a linha Total 12 da marca. A recomendação da Anvisa era para que o creme dental com a nova fórmula não fosse exposto ao consumidor até que fosse comprovada a sua segurança, mas não existia determinação de recolhimento dos produtos.
Com a suspensão da interdição, a venda está liberada. Segundo a Anvisa, a ação de fiscalização seguirá os trâmites administrativos da agência.
Orientações da Anvisa e notificação do Procon
Caso o consumidor tenha o produto com a embalagem secundária (cartucho de cartolina), deve procurar no rótulo o número do processo, na Anvisa, que é 25351.159395/2024-82, e caso tenha somente a bisnaga verifique se na composição há “fluoreto estanoso”.
Segundo a Agência, consumidores que sofreram eventos indesejados relacionados ao uso do produto devem comunicar imediatamente a Anvisa por meio dos canais de notificação Limesurvey e e-Notivisa.
O Procon-SP notificou a Colgate para esclarecer sobre as providências que a empresa está adotando em função da suspensão. O órgão de defesa do consumidor questiona a multinacional sobre como o consumidor pode identificar os produtos interditados, quais os lotes envolvidos e quais as orientações prévias.
‘Algumas pessoas podem apresentar sensibilidade’, diz Colgate
Em comunicado oficial nas rede sociais, a Colgate informou estar ciente da interdição cautelar determinada pela Anvisa e que o produto “não oferece riscos à saúde, mas algumas pessoas podem apresentar sensibilidade a ele”.
Estamos trabalhando no intuito de colaborar com as autoridades e providenciando os esclarecimentos necessários”, diz a nota.
A empresa reforça que a medida sanitária vale apenas para o creme dental Total Clean Mint, e ingressou com um recurso nessa quinta-feira (27). A Colgate colocou um contato para atendimento ao público – veja aqui.
Reações são raras, diz Crosp
Segundo nota do Conselho Regional de Odontologia de São Paulo (Crosp), todos os ingredientes usados em dentifrícios (pasta, creme ou géis dentais) para a escovação dos dentes são aprovados pela Anvisa como seguros à saúde geral dos consumidores e reações são raras. Pesquisas da área atribuem essa sensibilidade aos agentes flavorizantes usados (essências de óleos) e ao detergente aniônico lauril sulfato de sódio.
Tem havido relato de pessoas que tiveram reações bucais de sensibilidade a dentifrícios. Algumas marcas modificaram suas fórmulas e retiraram o fluoreto de sódio (NaF) e substituíram por fluoreto estanhoso (SnF2). Porém, as reações adversas bucais que têm sido relatadas não podem ser atribuídas ao íon flúor (fluoreto) porque este é comum nas duas formulações”, explica o cirurgião-dentista Jaime Aparecido Cury, da Unicamp.
O uso do estanho na formulação tem o objetivo de melhorar a prevenção de doenças da gengiva, por conta de sua eficácia antibacteriana. Reações como a observada nestes casos em geral param logo após ser interrompido o uso do produto, e o conselho recomenda a interrupção caso haja reações.
Da Agência Brasil (atualizado em 28/03/25, às 19h)
[…] A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última quinta-feira (27), uma resolução que suspendia todos os lotes do Creme Dental Colgate Total Clean Mint. Segundo a Anvisa, a medida era […]