A pesquisa clínica é um dos temas mais relevantes da atualidade por conta do impacto no avanço da medicina e pelo papel fundamental no desenvolvimento de novas tecnologias. O mercado de pesquisa clínica no Brasil vem crescendo nos últimos anos, mas ainda está em desvantagem em relação ao mundo.
Segundo dados recentes do Instituto Brasil de Pesquisa Clínica (IBPClin), 65% das pesquisas sobre novos medicamentos, vacinas e equipamentos médicos são realizadas na Europa e nos Estados Unidos. Já a América Latina responde por apenas 4% dessas pesquisas, especialmente no desenvolvimento de novos medicamentos.
No Brasil, as áreas de pesquisa clínica que se destacam são oncologia, sistema nervoso central e doenças infecciosas, e as áreas que têm mais potencial para se destacar são cardiologia e hematologia. Para a Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), os principais desafios no país são os contratos, a logística e a necessidade de enviar amostras para o exterior devido à falta de infraestrutura local.
O Dia Internacional da Pesquisa Clínica (20 de maio) enfatiza a importância dos ensaios clínicos para desenvolvimento de novas tecnologias, dispositivos, imunizantes e medicamentos para a área da saúde. Esta data remete ao período em que James Lind começou seus estudos para determinar a causa do escorbuto, considerado o primeiro ensaio clínico da medicina moderna.
A pesquisa clínica é a etapa anterior ao registro de um medicamento, onde são feitos testes para assegurar a eficácia e efeitos colaterais de novos medicamentos e tratamentos.
Os estudos clínicos são fundamentais para garantir que um determinado medicamento, tratamento ou vacina sejam seguros e eficazes para o uso em seres humanos. O objetivo é encontrar alternativas terapêuticas para diversas doenças”, afirma Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da Abracro.
O processo de seleção desses voluntários depende justamente do objetivo das pesquisas. No caso de um novo tratamento para uma determinada doença, são selecionadas pessoas que já têm um quadro clínico diagnosticado, e podem ser recrutadas nas clínicas onde elas já realizam tratamentos.
Já quando as pesquisas são feitas com pessoas sadias com o objetivo de testar uma nova vacina, por exemplo, os estudos são realizados com pessoas que não estão em hospitais. Importante informar que o médico pesquisador pode fazer anúncios em diferentes meios, como escola, site, empresas e redes sociais, por exemplo, desde que aprovado pelo Comitê de Ética”, ressalta Rezende.
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Critérios para participar de pesquisas clínicas
Existem critérios para participar das pesquisas e os voluntários passam por um processo de seleção para garantir que cada um deles esteja apto a participar dos estudos. Além disso, no período de preparação para a testagem em pessoas, os voluntários são informados sobre todos os objetivos e procedimentos da pesquisa. Apenas após o esclarecimento de todas as dúvidas e o aceite em participar é que os estudos começam.
Um ponto importante que precisa ser mencionado é que o voluntário não precisa permanecer até o final da pesquisa clínica, ele pode desistir a qualquer momento ou quando o médico achar que não é mais necessário seguir com a pesquisa. Não é o ideal, mas caso o voluntário não perceba mais valor na participação daquele ensaio, ele não é obrigado a ficar”, pontua Rezende.
Voluntários são remunerados para participar de pesquisas clínicas?
Outra dúvida recorrente quando o assunto são os estudos clínicos é se o voluntário é remunerado para participar das pesquisas. No Brasil, é proibido remunerar os participantes dos estudos clínicos, para evitar que o voluntário pense em sua participação apenas como uma forma de ganhar dinheiro ou trabalho, destoando do objetivo principal do projeto. Em alguns países, como nos Estados Unidos, os voluntários podem ser remunerados.
Porém, é garantido por lei no Brasil que os participantes sejam reembolsados pelos gastos que tiverem com transporte e alimentação. “É importante que o voluntário tenha consciência de que ele está colaborando com algo maior, como descobrir curas e salvar vidas. Além disso, ele vai ter acesso a tratamentos que ainda não estão disponíveis”, finaliza o executivo da Abracro.
Desafios para ampliar as pesquisas clínicas no Brasil
Evento reuniu especialistas para discutir gargalos e interesse internacional
Após mais de sete anos de tramitação no Congresso Nacional, a Lei 14.874/24, regulamenta a pesquisa clínica com seres humanos no Brasil, foi publicada no ano passado. Os desafios para aumentar as pesquisas clínicas no Brasil foram discutidos durante o I Encontro Anual de Pesquisa Clínica, realizado pela Orentt Medical em São Paulo. Médicos, pesquisadores, executivos da indústria farmacêutica e convidados discutiram a credibilidade e reputação do país e os caminhos para o país se tornar protagonista neste setor.
Segundo José Barreto, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, a rede de prevenção e controle de câncer, por exemplo, é prioridade e as pesquisas para a cura da doença dentro desta rede terão mais impacto. “Os objetivos do Governo são aumentar o acesso e diminuir o tratamento. A Oncologia integra o SUS e o SUS integra a oncologia”, comenta Barreto, que ressaltou que o slogan “Tempo é Vida” é a lógica dentro do SUS.
Para o diretor da Abracro, Fernando Francisco, no que diz respeito ao interesse internacional, os chineses sabem do potencial brasileiro na área de pesquisa clínica pela sua diversidade étnica, infraestrutura e tradição. “A China tem vontade de levar seus estudos para o Brasil. O papel deste país está cada vez maior, pois é mais rápido e mais barato que nos Estados Unidos e na Europa”, diz o executivo.
O oncologista e membro do board científico da Orentt Medical, Fernando Maluf, ressaltou a importância de descentralizar a pesquisa para alcançar públicos não-representados. Segundo ele, enquanto estudos 1 e 2 estão mais distribuídos nos Estados Unidos, no Brasil, o que prevalece são os estudos fase 3, ou seja, já na fase de implementação.
Existe uma vontade de toda a comunidade em obter maior participação do Brasil nas fases 1 e 2. Isto significa que há pouca inovação chegando e saindo do país”, comentou, durante recente.
Falta de profissionais especializados
Para José Humberto Fregnani, superintendente de Ensino, Pesquisa e Inovação no A.C. Camargo Cancer Center, há iniciativas federais para a Pesquisa Clínica no Brasil. “Está na agenda do governo. Desde 2005, há uma rede nacional de pesquisa clínica e uma portaria excelente (559)”, comenta.
No entanto, ele destacou a falta de formação oficial para trialistas e pesquisadores clínicos no Brasil, o que afeta a credibilidade científica e o SUS. Ele apontou a necessidade de mais profissionais capacitados para desenhar ensaios clínicos.
Entre os desafios estão o investimento na formação de pesquisadores e trialistas – que, hoje, estão fora do país -, o fim dos gargalos que envolvem complexidades contratual e logística, a melhora do arcabouço tecnológico, e a inovação para diminuir o déficit no número de tratamentos no Brasil em comparação com outros países do mundo.
O evento também discutiu a falta de dados epidemiológicos e de trialistas e investigadores clínicos brasileiros, que enfraquece a política de ciência e tecnologia, além de prazos aduaneiros, tributos elevados e a concentração de centros de pesquisa no Sul/Sudeste.
Fonte: Abracro
