A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (14/4) o pedido para registro definitivo da vacina contra a chikungunya no Brasil, encaminhado pelo Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, em parceria com a Valneva, empresa farmacêutica franco-austríaca. Com o parecer favorável do órgão regulatório, o imunizante está autorizado a ser aplicado no país na população acima de 18 anos.
Esta é a primeira vacina autorizada contra a doença, que pode causar dor crônica nas articulações e afetou 620 mil pessoas no mundo só em 2024. Os países com mais casos da doença são Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia. Mas para que o produto chegue, de fato, aos braços da população, alguns passos regulatórios ainda devem ser cumpridos.
Após o anúncio da aprovação do registro da vacina contra Chikungunya pela Anvisa, o Ministério da Saúde informou que vai solicitar a sua incorporação no SUS. O pedido será encaminhado à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) para adoção das medidas imediatas necessárias para dar seguimento à avaliação da oferta do novo imunizante na rede pública de saúde.
A expectativa é que, uma vez aprovada, e com capacidade produtiva, a vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), fortalecendo as ações de combate à doença no Brasil. Para a pasta, a vacina contra a Chikungunya representa um avanço significativo no enfrentamento de arboviroses e “reforça o compromisso com a proteção da população brasileira, assegurando o acesso a tecnologias seguras, eficazes e inovadoras por meio do SUS”.
Toda vez que surge a notícia de uma nova vacina registrada, é uma boa notícia para a saúde pública — ainda mais quando envolve duas instituições fundamentais do SUS: a Anvisa e o Instituto Butantan. Vacinar é sempre defender a vida. Garantir a vacinação é o primeiro passo para salvar vidas em nosso país”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Primeiras doses devem ser para regiões endêmicas
A Chikungunya é uma arbovirose transmitida pela picada do mosquito Aedes aegypti, também vetor da dengue e da Zika. A doença causa febre alta e dores intensas nas articulações, podendo evoluir para dor crônica em alguns casos. O vírus foi introduzido no Brasil em 2014 e, atualmente, todos os estados registram casos. Até 14 de abril deste ano, o Brasil registrou 68,1 mil casos da doença, com 56 óbitos confirmados.
A secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, Mariângela Simão, disse que a chikungunya é uma doença que vem crescendo no Brasil, ao longo dos anos. “O fato de se ter uma vacina que é segura e eficaz, traz alento para a sociedade. A partir do registro pela Anvisa, o Ministério da Saúde começa os passos para a incorporação da vacina no SUS”, destacou.
De acordo com o Butantan, o parecer favorável da Anvisa representa um importante passo na aprovação da versão brasileira do imunizante, que já está em análise pela agência reguladora. As duas vacinas têm praticamente a mesma composição. “A versão do Instituto Butantan será adequada à possível incorporação no enfrentamento da doença em nível de saúde pública”, afirma.
A partir da aprovação pelo Conitec, a vacina poderá ser fornecida estrategicamente. No caso da chikungunya é possível que o plano do Ministério seja vacinar primeiro os residentes de regiões endêmicas, ou seja, que concentram mais casos”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
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Vacina foi testada nos EUA e aprovada pela FDA
A vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, tendo apresentado um bom perfil de segurança e alta imunogenicidade: 98,9% dos participantes do ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se mantiveram robustos por ao menos seis meses. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet, em junho de 2023.
O imunizante contra a chikungunya da da Valneva já havia sido aprovada por importantes agências regulatórias internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency (EMA), da União Europeia, para uso em adultos. O Instituto Butantanestá trabalhando em uma versão com parte do processo realizado no Brasil. As modificações usam componentes nacionais e será melhor adequado à incorporação pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O imunizante é uma vacina recombinante atenuada, de dose única, indicada para pessoas a partir de 18 anos que estejam em risco elevado de exposição ao vírus. É contraindicada para gestantes e indivíduos imunocomprometidos. A produção inicial será feita na Alemanha, pela empresa IDT Biologika GmbH, com previsão de transferência de tecnologia para fabricação futura no Brasil pelo Instituto Butantan.
A Anvisa concedeu o registro após análise do dossiê apresentado, que incluiu dados clínicos, de produção e qualidade. Estudos demonstraram que a vacina induz uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes com segurança. Para a autorização, foi firmado um Termo de Compromisso entre Anvisa e Instituto Butantan, que prevê estudos adicionais de efetividade, segurança e farmacovigilância ativa no Brasil.
Estudo clínico com adolescentes revelou alta eficácia da vacina
No estudo clínico de fase 3 feito com adolescentes brasileiros, publicado na The Lancet Infectious Diseases em setembro de 2024, após uma dose da vacina, foi observada presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus. A proteção foi mantida em 99,1% dos jovens após seis meses.
A maioria dos eventos adversos registrados após a vacinação foi leve ou moderada, sendo os mais relatados dor de cabeça, dor no corpo, fadiga e febre. De acordo com o Butantan, o imunizante é inovador no mundo por ser o primeiro a ser inicialmente aprovado com base em dados de produção de anticorpos.
Tradicionalmente, vacinas são aprovadas com estudos que mostram a eficácia, comparando a incidência de casos entre pessoas vacinadas e não vacinadas. Mas como a circulação do vírus da chikungunya não é tão frequente, as agências reguladoras decidiram pela aprovação a partir do percentual de anticorpos neutralizantes”, explica o instituto.
Chikungunya leva pacientes à dor crônica
A chikungunya é uma doença viral transmitida por meio da picada de mosquitos Aedes aegypti infectados – os mesmos que transmitem dengue e Zika. No Brasil, ao longo de todo o ano de 2024 foram registrados 267 mil casos prováveis da doença e pelo menos 213 mortes, de acordo com o Painel de Monitoramento das Arboviroses do Ministério da Saúde.
Os principais sintomas são febre de início repentino (acima de 38,5°C) e dores intensas nas articulações de pés e mãos – dedos, tornozelos e punhos. Pode ocorrer, também, dor de cabeça, dor muscular e manchas vermelhas na pele. Alguns pacientes podem desenvolver dor crônica nas articulações, afetando severamente sua qualidade de vida.
Ainda não existe tratamento específico para chikungunya. Além da vacinação, é importante manter o controle de vetores, com ações como esvaziar e limpar frequentemente recipientes com água parada, como vasos de plantas, baldes, pneus, garrafas plásticas, piscinas sem uso e sem manutenção, e descartar adequadamente o lixo.
Com informações do Instituto Butantan e Ministério da Saúde
