A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou o registro do Inluriyo (tosilato de inlunestranto), uma monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático (quando a doença já se espalhou para outros órgãos) que falharam ou apresentaram progressão após o uso de terapia endócrina prévia.
A liberação do fármaco — publicada por meio da Resolução 2.465/2026 no Diário Oficial da União (DOU) — coroa um período de intensas atualizações regulatórias no país. Nos últimos meses, o mercado brasileiro de oncologia foi municiado com novas classes de medicamentos que personalizam o tratamento, substituindo o desgaste da quimioterapia tradicional por mecanismos de alvo direcionado.
A urgência por inovação reflete o panorama epidemiológico nacional: dados oficiais do Instituto Nacional do Câncer (Inca) apontam que o câncer de mama é a neoplasia maligna de maior incidência entre as brasileiras, registrando 73.610 casos por ano — o que corresponde a 30,1% do total de diagnósticos de câncer em mulheres no país.
O alvo da nova terapia: mutação ESR1m
O Inluriyo é uma nova terapia via oral desenvolvida pela Eli Lilly do Brasil Ltda. O medicamento foi aprovado como sob a lógica da medicina de precisão, sendo indicado especificamente para um subtipo tumoral de alta complexidade que apresenta as seguintes características biológicas:
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Receptor de estrogênio positivo (ER+);
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Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-);
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Presença da mutação no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1m).
Essa mutação genética costuma surgir como um mecanismo de resistência do próprio tumor após o uso prolongado de terapias endócrinas convencionais. A chegada de um modulador oral específico para contornar essa resistência oferece às pacientes uma linha de defesa avançada sem a necessidade imediata de quimioterapia injetável.
O valor do diagnóstico precoce e da personalização
A ampliação desse leque de opções terapêuticas reforça uma máxima da oncologia moderna: o tratamento do câncer de mama não é universal. Cada tumor possui uma assinatura molecular que dita qual medicamento será eficaz.
A comunidade médica ressalta que o arsenal tecnológico precisa caminhar de mãos dadas com o diagnóstico em fases iniciais. Segundo dados de diretrizes do Ministério da Saúde, um em cada três casos de câncer pode ser curado se detectado precocemente.
Nos estágios iniciais da doença mamária, as taxas de sobrevida chegam a alcançar índices entre 93% e 100% em cinco anos, enquanto nos cenários metastáticos o controle da enfermidade depende diretamente dessas terapias-alvo recém-aprovadas.
Com o advento de comprimidos orais e anticorpos direcionados que reduzem a toxicidade no corpo, o acompanhamento médico individualizado ganha o papel de desenhar jornadas de tratamento focadas não apenas na sobrevida, mas na manutenção do bem-estar, autonomia e produtividade das pacientes.
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A aprovação do Inluriyo soma-se a outras quatro grandes conquistas regulatórias chanceladas pela Anvisa recentemente, transformando as diretrizes de tratamento no Brasil:
1. Inavolisibe (Itovebi®): freio na mutação PIK3CA
Aprovado para a Roche Farma Brasil, o inavolisibe oral foca em tumores com a mutação no gene PIK3CA, presente em cerca de 40% das pacientes com o perfil RH+/HER2-. Esse gene atua como um “interruptor” celular travado na posição ligada, induzindo a divisão desordenada das células.
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O avanço: No estudo clínico internacional INAVO120, a associação do medicamento ao palbociclibe e fulvestranto proporcionou uma redução de 57% no risco de progressão da doença ou morte em comparação ao tratamento padrão, além de adiar em 23 meses a necessidade de início da quimioterapia.
2. Datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd): nova era dos ADCs
Fruto de uma parceria entre a Daiichi Sankyo e a AstraZeneca, a terapia foi aprovada para casos de câncer de mama metastático RH+ e HER2- após falha da terapia endócrina e de pelo menos uma linha de quimioterapia.
O medicamento pertence à classe dos Conjugados Anticorpo-Droga (ADCs), uma tecnologia que funciona como um “cavalo de Troia”: um anticorpo monoclonal localiza a proteína TROP2 na superfície do tumor e libera a carga destrutiva de quimioterapia apenas dentro da célula doente, preservando os tecidos saudáveis.
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O avanço: O estudo de Fase 3 TROPION-Breast01 demonstrou que o Dato-DXd reduziu em 37% o risco de avanço da doença ou morte, apresentando metade dos efeitos colaterais graves (grau maior ou igual a 3) medidos no grupo da quimioterapia comum.
3. Ampliação do Trastuzumabe deruxtecana: foco no “HER2-ultralow”
A Anvisa também estendeu a indicação do trastuzumabe deruxtecana (também da Daiichi Sankyo/AstraZeneca). Antes restrito a subtipos específicos, o ADC agora pode ser utilizado para tratar pacientes com câncer de mama metastático que apresentam expressão ultrabaixa de HER2 (HER2-ultralow) após uma linha de terapia endócrina.
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O avanço: Respaldado pelo estudo DESTINY-Breast06, o tratamento reduziu em 36% o risco de progressão da doença ou morte, estendendo a sobrevida livre de progressão para uma mediana de 13,2 meses, frente aos 8,1 meses obtidos com a quimioterapia convencional.
4. Primeiro biossimilar da Abbott no Brasil: ampliação do acesso
A farmacêutica Abbott obteve o aval regulatório para o seu primeiro medicamento biossimilar no país: o trastuzumabe. Focado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo (tanto em estágio inicial quanto metastático) e do câncer gástrico avançado, o lançamento expande a oferta de terapias biológicas complexas por meio de uma opção de alta qualidade e economicamente mais acessível.
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