Em sua primeira reunião colegiada do ano, a diretoria da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) aprovou, nesta segunda-feira (26/1), a inclusão do Momelotinibe para o tratamento de mielofibrose, um tipo raro de câncer, em que a medula vai sendo substituída por um tecido fibroso, o que atrapalha a produção normal do sangue.
Aprovado em março de 2025 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como primeiro e único tratamento com indicação específica para mielofibrose com anemia em pessoas adultas, o medicamento foi incorporado agora pela ANS para os casos de risco intermediário e alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial em adultos com anemia.
O medicamento, de nome comercial Ojjaara, passará a integrar o grupo “Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer” do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, sendo obrigatoriamente coberto pelas operadoras de planos de saúde a partir do dia 2 de março de 2026. A nova opção terapêutica deverá atender especialmente aqueles pacientes que dependem de transfusões frequentes de sangue por causa da doença.
A incorporação ocorre após uma Consulta Pública da ANS, realizada em novembro de 2025, seguida por uma audiência pública. O Momelotinibe foi submetido diretamente à ANS, tendo passado pela 45ª reunião técnica e pela 2ª reunião técnica extraordinária da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde), realizadas em outubro de 2025 e janeiro de 2026.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde conta com tecnologias disponíveis aos beneficiários entre terapias, exames, procedimentos e cirurgias, atendendo às doenças listadas na Classificação internacional de Doenças (CID), da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Quanto os planos de saúde terão que pagar pelo medicamento?
Procurada por VIDA E AÇÃO, a biofarmacêutica multinacional GSK, que fabrica a medicação, informou que o preço da medicação para os planos de saúde ainda não está definido. “Valores praticados entre fabricantes e operadoras de planos de saúde não são divulgados publicamente, por se tratarem de informações comerciais confidenciais e variáveis conforme negociação”, informou a indústria, por meio de sua assessoria.
Ainda não há previsão de incorporação da medicação no Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a fabricante, “qualquer avaliação depende de submissão formal e de análise técnica pelas instâncias competentes, seguindo os critérios estabelecidos pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde)”.
Questionamos também o laboratório sobre os países onde o uso da medicação é aprovado e oferecido por planos de saúde ou pelo sistema público de saúde, bem como os números da prevalência da doença no Brasil. Segundo a empresa, o momelotinibe (Ojjaara) possui aprovação regulatória para uso terapêutico em mercados como Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido e outros – autorizado para uso em adultos com mielofibrose.
Em mercados internacionais, a disponibilização do medicamento ocorre de acordo com as regras locais, avaliação de tecnologia em saúde e negociação entre fabricantes, sistemas públicos e planos privados“. diz a biofarmacêutica, sem revelar os custos da medicação em outros países.
A GSK informou ainda que “atua de forma contínua para ampliar o debate qualificado sobre acesso a inovações em saúde, colaborando com autoridades, especialistas e demais stakeholders para que decisões sobre incorporação de tecnologias sejam baseadas em evidências científicas robustas, avaliação de custo-efetividade e necessidades médicas não atendidas — sempre respeitando os processos regulatórios vigentes”.
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Entenda a mielofibrose, tipo raro de câncer no sangue
Pacientes com doença rara do sangue passam a contar com mais uma opção de terapia
A mielofibrose é um tipo raro de câncer do sangue (câncer hematológico), com estimativas epidemiológicas de cerca de 0,69 casos por 100.000 habitantes. De acordo com a GSK, “não há números consolidados de diagnósticos específicos em 2025 ou projeções oficiais para 2026, refletindo a natureza de doenças raras e as limitações de registros nacionais (*)”.
A doença costuma ser diagnosticado tardiamente e tem na anemia uma de suas complicações mais graves e incapacitantes. Além de afetar principalmente pessoas acima dos 60 anos, a doença ainda é pouco conhecida — e muitos pacientes dependem de transfusões frequentes, o que impacta a rotina, a qualidade de vida e o sistema de saúde.
A mielofibrose provoca sintomas como fadiga intensa, perda de peso, sudorese noturna, alterações no hemograma e anemia – uma das complicações mais frequentes e incapacitantes da doença. Por ser uma doença de evolução lenta e sintomas inespecíficos, muitos casos são diagnosticados apenas em estágios intermediários ou avançados.
A combinação desses fatores abre uma janela relevante para discutir tipos raros de câncer, diagnóstico tardio e as barreiras enfrentadas por pacientes dependentes de transfusão.
Segundo a hematologista Cristiana Solza, professora titular de Hematologia e Hemoterapia da UERJ, a mielofibrose tem impacto direto na vida do paciente, especialmente por conta da fadiga e da anemia.
Muitos precisam de transfusões frequentes, o que traz riscos clínicos, impacto emocional e sobrecarga ao sistema de saúde. O novo tratamento é o único disponível no Brasil com dados robustos de melhora da anemia e redução da dependência de transfusões.”
Como a doença se manifesta
A mielofibrose é caracterizada pela proliferação clonal de células-tronco da medula óssea, frequentemente associada a mutações nos genes JAK2, CALR ou MPL, que desregulam a produção de células sanguíneas e resultam em fibrose na medula óssea, reduzindo a produção saudável das células do sangue. A doença faz parte do grupo de neoplasias mieloproliferativas.
A mielofibrose é uma neoplasia maligna do sistema hematopoiético que tem uma progressão lenta e muitas vezes pode ser assintomática no início. No entanto, na maioria dos casos, é acompanhada de fraqueza crescente, anemia e aumento do baço, além de alterações no hemograma,” explica Renato Tavares, professor adjunto de hematologia da faculdade de medicina da Universidade Federal de Goiás (UFG).
A mielofibrose pode resultar em contagens sanguíneas extremamente baixas, resultando em anemia e trombocitopenia. Entre os sintomas mais frequentes estão fadiga intensa, anemia, febre e suores noturnos, dor óssea, aumento do baço (esplenomegalia), afetando significativamente a qualidade de vida do paciente.
Doença é mais comum em idosos, mas pode atingir pessoas mais jovens
A maioria dos pacientes tem 65 anos ou mais no momento do diagnóstico e apresenta doença de risco intermediário ou alto, mas pode atingir pessoas mais jovens. Por isso, a conscientização é essencial para o diagnóstico precoce e melhor manejo dos casos.
Cerca de 44% dos pacientes apresentam anemia moderada a grave no momento do diagnóstico e potencialmente e quase universal (100%) dos pacientes com mielofibrose irão desenvolver anemia em algum momento do curso da doença no diagnóstico e quase universal ao longo da evolução da doença. A maioria deles, se tornará dependente de transfusões sanguíneas, o que está associado a menor taxa de sobrevida e prognóstico desfavorável.
A participação de pacientes e familiares na consulta pública da ANS foi essencial, pois só eles conseguem mostrar como o tratamento realmente melhora a qualidade de vida. Médicos, especialistas e cidadãos também contribuem para que a decisão da ANS seja mais representativa e justa, ampliando as chances de acesso a esse avanço”, segundo a Dra. Cristiana Solza.
Medicamento reduz a dependência de transfusões de sangue
Para Renato Tavares, momelotinibe é uma opção de tratamento que atenderá a um nicho que, até o momento, estava desassistido no Brasil. “Além de melhorar a anemia, ele reduz a necessidade transfusional, que é um fator crítico para esses pacientes, já que a politransfusão aumenta o risco de infecções e compromete tratamentos como o transplante alogênico de medula”, afirma o médico.
Segundo ele, a aprovação da medicação pela Anvisa em março de 2025 foi uma conquista importante para os pacientes brasileiros, especialmente aqueles que não tinham nenhuma alternativa terapêutica disponível para tratar a anemia associada à mielofibrose. “É um passo importante, mas precisamos garantir que, no futuro, o medicamento também esteja disponível no sistema público de saúde (SUS)”, disse.
A aprovação regulatória do tratamento e a incorporação no rol da ANS foram embasadas em estudos clínicos de fase III, que demonstraram benefícios significativos em termos de controle da esplenomegalia (aumento do baço) e sintomas, melhora da anemia e redução da dependência transfusional.
Ao analisar os resultados dos estudos clínicos sobre o medicamento, o Dr. Renato Tavares diz que “de forma geral, os estudos demonstraram que momelotinibe é equivalente ao ruxolitinibe em termos de controle dos sintomas da mielofibrose, mas se destaca por oferecer benefícios significativos na melhora da anemia e na redução da necessidade de transfusões”.
* Referência
- Nonino A, Kim H, Flora APADS. PCN87 Budget Impact Analysis (BIA) of Ruxolitinib for Treatment of Intermediate-2 or High Risk IPSS Myelofibrosis in the Brazilian Public Healthcare System (SUS). Value in Health. 2021 Jun;24:S35–6.
Fonte: ANS e GSK
