Sangue nos olhos: guerra contra a ‘privatização’ do sangue humano

A Proposta de Emenda Constitucional (PEC) do Plasma 10/2022, que prevê que a iniciativa privada possa também coletar e comercializar o sangue humano e seus derivados, deve ser votada na Comissão de Constituição e Justiça do Senado Federal nesta quarta-feira (4). A conhecida PEC do Plasma está causando uma verdadeira guerra entre o setor público e o privado na saúde.

De um lado, a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), estatal criada em 2004. De outro, a Associação Brasileira de Bancos de Sangue (ABBS), que defende a proposta e tem patrocinado uma campanha contra a Hemobras na grande imprensa.

A Hemobrás garante possuir tecnologia para fracionar o plasma brasileiro e informa que já foi construída a unidade fabril, adquiridos equipamentos e capacitados dezenas de técnicos que atuam na incorporação de processos e multiplicação do conhecimento, conforme nota publicada na íntegra abaixo.

“Atualmente, a Hemobrás está em fase de conclusão do parque fabril, que já se encontra em fase de testes de qualificação, demonstrando claramente seu compromisso com a produção nacional de hemoderivados, para atendimento aos pacientes do Sistema Único de Saúde“, diz a empresa.

Já a Associação Brasileira de Bancos de Sangue diz que “até hoje não temos tecnologia para fazer esse processamento no país e a Hemobrás não produziu nenhuma gota de hemoderivados desde a sua criação. Por isso, a maior parte do plasma proveniente da doação de sangue é descartado”.

Segundo a entidade, os bancos de sangue privados não têm autorização para coletar o plasma separado do sangue total, resultando em falta do hemocomponente. “Por isso, é preciso importá-los 100% a preços elevados, ficando dependentes dos preços e da disponibilidade do mercado externo”, afirma a ABBS, em nota (veja a íntegra abaixo).

Confira a nota da Hemobras na íntegra:

A Hemobrás, instituição fundamental para a segurança e autossuficiência do sistema brasileiro de saúde, é alvo de uma declaração infundada e caluniosa publicada em jornais de grande circulação desta segunda (02/10/2023), patrocinada pela Associação Brasileira de Bancos de Sangue – ABBS.  Ao contrário do que alega a referida declaração, a Hemobrás possui tecnologia para fracionar o plasma brasileiro e essa atividade é movida por ações contratuais de transferência de tecnologia com o Laboratório Francês de Fracionamento e Biotecnologia – LFB.

Por meio desse contrato, já foi construída a unidade fabril, adquiridos equipamentos e capacitados dezenas de técnicos que atuam na incorporação de processos e multiplicação do conhecimento. Atualmente, a Hemobrás está em fase de conclusão do parque fabril, que já se encontra em fase de testes de qualificação, demonstrando claramente seu compromisso com a produção nacional de hemoderivados, para atendimento aos pacientes do Sistema Único de Saúde.

Uma vez finalizada a implantação da fábrica, a Hemobrás terá capacidade para fracionar todo o plasma de qualidade industrial disponível no Brasil, não necessitando para isso outra unidade fabril. Quando a capacidade instalada superar a oferta de plasma, a estrutura atual poderá ser ampliada com incrementos menores, uma vez que as instalações atuais de base que compõem as utilidades industriais e utilidades limpas foram projetadas para atender a contento as demandas futuras.

É importante destacar que a Hemobrás atende a todas as normativas legais e diretrizes de boas práticas de fabricação nacionais e internacionais, que regem a indústria farmacêutica e especificamente a indústria de hemoderivados, garantindo assim a qualidade, segurança e eficácia no processo de fabricação de hemoderivados.

A Hemobrás está comprometida com a gestão adequada do plasma processado no Brasil. É falsa e contém conotações maldosas a declaração de que o plasma obtido por doações é desprezado, havendo assim desperdício. O plasma excedente do uso transfusional coletado nos Serviços de Hemoterapia públicos, atualmente é fracionado por empresa contratada em parceria estratégica, sendo essa empresa, a Octapharma A.G, uma das maiores indústrias do segmento de hemoderivados no mundo.

A afirmação de retorno de produtos sucateados é totalmente desprovida de fundamentos e cria um cenário de desinformação, distorcendo a realidade. Aduzimos que a Hemobrás está trabalhando ativamente na qualificação dos serviços de hemoterapia, visando torná-los fornecedores de plasma, que constitui valiosa matéria prima para a indústria farmacêutica.

A empresa repudia veementemente a declaração caluniosa de que o processo de fracionamento ocorre sem acompanhamento adequado. Só o desconhecimento das normativas técnicas e sanitárias nacionais poderia exarar tão descabida declaração.  Um contrato de fracionamento industrial do plasma exige uma relação que envolve, além das empresas contratantes e contratadas uma complexa rede de autorizações que começam, no caso do Brasil, pela anuência do Ministério da Saúde, e em seguida com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

O atual processo de qualificação da hemorrede nacional e o aproveitamento imediato do plasma estão na contramão dos interesses daqueles que apoiam a PEC, motivados por questões financeiras em detrimento ao interesse público, contrariando a Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados e os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde.

A Hemobrás reforça seu posicionamento contrário à PEC 10/2023, conforme os motivos elencados abaixo.

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Por que a ABBS defende a PEC do Plasma?

Segundo a Associação Brasileira de Bancos de Sangue (ABBS), a Proposta de Emenda Constitucional (PEC) do Plasma 10/2022 é uma iniciativa de extrema importância por autorizar a participação do setor privado na produção de hemoderivados no país. A seguir, a entidade detalhou todos os pontos cruciais para justificar sua defesa:

1. O que é plasma: Plasma é a parte líquida do sangue, resultante do processo de fracionamento do sangue total, obtido a partir da doação de sangue. Ele representa em torno de 55% do sangue total, e é rico em proteínas. Por isso, transfusões de plasma humano salvam vidas em casos de traumas, cirurgias, tratamentos de câncer, de doenças autoimunes, distúrbios da coagulação e muito mais.
    
2. Porque o Brasil não tem plasma: A legislação brasileira atual determina que apenas empresas públicas podem processar plasma e seus derivados – nesse caso a Hemobrás. No entanto, até hoje não temos tecnologia para fazer esse processamento no país e a Hemobrás não produziu nenhuma gota de hemoderivados desde a sua criação. Por isso, a maior parte do plasma proveniente da doação de sangue é descartado. Complementar a isso, os bancos de sangue privados não têm autorização para coletar o plasma separado do sangue total, resultando em falta do hemocomponente. Por isso, é preciso importá-los 100% a preços elevados, ficando dependentes dos preços e da disponibilidade do mercado externo.
    
3. Hemobrás não atenderá toda a demanda por hemoderivados: Hoje, além de não existir capacidade de coleta de sangue suficiente no país, todo plasma não transfundido deve ser transferido para a Hemobrás, para a produção desses medicamentos, conhecidos como hemoderivados. Infelizmente, a Hemobrás não tem tecnologia para fracionar o plasma e, mesmo quando tiver, a capacidade de fracionar será de 500 mil litros, muito aquém da demanda do SUS.

• Sem ter essa capacidade de fracionar, o plasma doado pelos brasileiros é descartado, incinerado e jogado no lixo. Por conta disso, tentando suprir a alta demanda em território nacional, ela terceiriza o processo fora do Brasil e traz de volta produtos sucateados, sem a fiscalização de ninguém que não a própria Hemobrás.

1. Desmistificando a PEC 10/22: Aprovada, a PEC 10/2022 vai autorizar o setor privado a participar do processo de coleta, processamento e comercialização de plasma, aumentando a oferta desse importante componente, vai dar destino ao plasma coletado que hoje precisa ser descartado, e vai permitir a produção de hemoderivados em território nacional, criando condições de salvarmos para mais vidas. Tudo a preço de mercado; com parte dessa produção enviada ao SUS e teremos ainda valorização de um dos insumos mais raros do mundo.

• A proposta atual não contempla remuneração do doador. O texto prevê o mesmo padrão e arcabouço legal / regulatório do sistema atual de doações de sangue (que nos permitiram alcançar a autossuficiência de sangue para transfusões).
   
• A aprovação da PEC não gera risco de escassez de sangue: todo arcabouço será igual ao do sangue, além de passar a usar o que já é coletado e desperdiçado por uma legislação atrasada.
   
• O principal ponto é contribuir para o aumento da disponibilização de hemoderivados na Saúde e atender com urgência as necessidades de nossos pacientes. Com isso, tornar o Brasil independente da importação e colocar todo o nosso arsenal técnico, pesquisa, desenvolvimento e inovação à disposição do país e, assim, fomentar a profissionalização de uma indústria 100% nacional.
   
• Segundo cálculos da ABBS, o mercado de hemoderivados movimenta R＄10 bilhões por ano na América Latina. Portanto, a produção de medicamentos a partir do plasma pelo setor privado brasileiro tem o potencial de fortalecer a base produtiva nacional de hemoderivados, representando elevação do nível de emprego, de renda e de arrecadação de tributos.
   
• Além disso, como atualmente não somos produtores de hemoderivados, o SUS compra os derivados sem certificação da Anvisa, e por isso não há garantia sobre a qualidade dos medicamentos.
   
• A perspectiva, com isso, é que o Brasil se torne menos dependente de importação e entre numa rota de crescimento e inovação com a ajuda fortemente estruturada da iniciativa privada. Hoje só conseguimos ofertar aos brasileiros uma quantidade 15x menor que países como EUA e Austrália de remédios essenciais como imunoglobulina e mesmo essa quantidade pequena ainda tem sido provida por remédios sem certificação de eficácia.
   
• Trata-se de uma estratégia pensada em conjunto com os laboratórios para o fortalecimento da indústria nacional, tornando-se fundamental para garantir o fornecimento desses insumos para todos os pacientes, inclusive do SUS, e assim salvar ou dar qualidade de vida para milhares de pessoas.
   
• Com a aprovação da PEC, a iniciativa privada poderá contribuir para complementar o fornecimento de plasma no país, em vez de simplesmente descartá-lo, mantendo-se o compromisso e o respeito com a ética médica. Desta forma, seria possível ampliar o acesso ao tratamento adequado da população que depende destes medicamentos e, ao mesmo tempo, contribuir com o equilíbrio do sistema de saúde do país.

1. Redução da Dependência de Importações: Hoje, o Brasil gasta cerca de R＄1.5 bilhão em importações de hemoderivados e produtos para tratamento de diversas condições médicas, incluindo hemofilia, deficiências de imunoglobulina e albumina. Isso é um fardo financeiro significativo para o país. A PEC do Plasma permitiria que o Brasil produzisse esses medicamentos internamente, reduzindo drasticamente nossa dependência de importações.
    
2. Desperdício de Plasma: Nos últimos cinco anos, 65% do plasma doado foi desperdiçado no Brasil, sem que o país tenha produzido um único hemoderivado. Isso é um problema grave que a PEC busca resolver. Com a participação do setor privado na produção de hemoderivados, o plasma excedente não seria mais descartado, mas sim utilizado para beneficiamento na fabricação de medicamentos essenciais.

• Outros dados alarmantes: 1 a 8 em cada 10 mil pessoas têm alguma imunodeficiência no Brasil, mas entre 70% e 90% desses casos são subdiagnosticados, sendo a falta de imunoglobulina a principal razão.
   
• Comparativo internacional: O Brasil utiliza apenas 16 gramas de imunoglobulina por mil pacientes, enquanto a Austrália e Estados Unidos usam 250 gramas para mil pessoas.
   
• A transfusão de plasma consome apenas 20% da produção do hemocomponente, deixando 80% disponíveis para a produção de medicamentos hemoderivados.
   
• Perdas: Entre 2017 e 2020, o Brasil perdeu 597.975 litros de plasma, equivalente a 2.718.067 doações de sangue. Em apenas um ano, seria possível produzir 222 mil gramas de imunoglobulina.
   
• O Plasma representa 55% do nosso sangue. Então, é correto dizer que o descarte do plasma por si só (sem contar outras ineficiências do sistema), representa pelo menos 35% de todo sangue coletado no Brasil.
   
• Demanda atual: Para atender à necessidade de imunoglobulina no Brasil, são necessários 921 mil litros de plasma, o que exige 61 milhões de doações de sangue total. Atualmente, o Brasil realiza cerca de 6 milhões de doações de sangue total.

1. Escassez de Medicamentos: A falta de hemoderivados no Brasil tem consequências diretas na saúde da população. Milhares de pacientes não recebem o tratamento adequado devido à escassez desses medicamentos. Além disso, muitos pacientes nem mesmo são diagnosticados devido à falta de oferta dos medicamentos, o que coloca suas vidas em risco.
    
2. Autossuficiência na Produção: A PEC do Plasma busca tornar o Brasil autossuficiente na produção de hemoderivados, o que é crucial para a segurança e saúde da população. Isso não apenas garante o fornecimento contínuo de medicamentos essenciais, mas também fortalece a indústria nacional, criando empregos, gerando renda e aumentando a arrecadação de tributos.
    
3. Benefícios para o Sistema de Saúde: A participação da iniciativa privada na produção de hemoderivados pode aliviar a carga sobre o Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo um suprimento constante de medicamentos para todos os pacientes, inclusive os atendidos pelo SUS. Isso contribui para o equilíbrio do sistema de saúde do país.
    
4. Necessidade Médica: Os hemoderivados, como a imunoglobulina, são essenciais para o tratamento de uma variedade de condições médicas, incluindo doenças autoimunes, distúrbios de coagulação sanguínea, insuficiência renal crônica, doenças do fígado e muito mais. A produção nacional desses medicamentos garantiria o acesso adequado a tratamentos vitais.

A PEC do Plasma é uma medida crucial para transformar o Brasil em uma potência na produção de hemoderivados, reduzindo a dependência de importações e garantindo que todos os cidadãos tenham acesso aos tratamentos necessários.

É uma oportunidade de impulsionar a indústria nacional, promover o crescimento econômico e salvar vidas. Portanto, apoiamos firmemente a iniciativa da ABBS e esperamos que a PEC seja aprovada para o benefício de toda a população brasileira.

Por dentro da PEC:

1. A PEC 10/2022 vai autorizar o setor privado a participar do processo de coleta, processamento e comercialização de plasma, aumentando a oferta desse importante componente, vai dar destino ao plasma coletado que hoje precisa ser descartado, e vai permitir a produção de hemoderivados em território nacional
    
2. A proposta atual não contempla remuneração ao doador. O texto prevê o mesmo padrão e arcabouço legal regulatório do sistema atual de doações de sangue. O termo comercialização, presente na PEC, se refere à garantia de que o plasma coletado terá destino como medicamento processado no Brasil e não ser desperdiçado como ocorre atualmente.
    
3. A aprovação da PEC não gera risco de escassez de sangue: todo arcabouço será igual ao do sangue, além de passar a usar o que já é coletado e desperdiçado por uma legislação atrasada.
    
4. A perspectiva com a PEC é que o Brasil se torne menos dependente de importação e entre numa rota de crescimento e inovação com a ajuda fortemente estruturada da iniciativa privada. Hoje só conseguimos ofertar aos brasileiros uma quantidade 15x menor que países como EUA e Austrália de remédios essenciais como imunoglobulina e mesmo essa quantidade pequena ainda tem sido provida por remédios sem certificação de eficácia.
    
5. Além disso, como atualmente não somos produtores de hemoderivados, o SUS recorre à compra internacional de derivados, que são certificados pela Anvisa. Excepcionalmente o Brasil comprou imunoglobulina da China e Índia (2021) sem o rito de aprovação, em caráter emergencial e sem o crivo da Anvisa – nessa ocasião os medicamentos não surtiram efeito.
    
6. Atualmente o sistema compra de fornecedores privados internacionais medicamentos feitos a partir do plasma de outros países. A participação do setor privado nacional deverá baratear o preço que o SUS paga hoje.

Com informações da ABBS e Hemobras