A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic (cujo princípio ativo teve a patente expirada em março) liberada para comercialização no país. O novo medicamento se chama Ozivy e foi desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS. A novidade marca uma evolução importante no mercado nacional de injetáveis da classe dos análogos de GLP-1.
Aprovado como solução injetável de uso semanal, o Ozivy foi autorizado exclusivamente para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, funcionando como um complemento à dieta e aos exercícios físicos.
Diferente dos medicamentos biológicos tradicionais, o Ozivy é produzido por meio de síntese química controlada em laboratório. Por conta dessa rota tecnológica inédita, a Anvisa o classificou na categoria de “medicamento novo”, e não como um genérico ou biossimilar, já que a legislação brasileira não prevê a categoria de genérico tradicional para produtos biológicos.
Indicação clínica e o alerta dos especialistas
Embora a classe dos análogos de GLP-1 seja frequentemente associada ao emagrecimento, a endocrinologista Tassiane Alvarenga, membro da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), pondera que o impacto da aprovação vai muito além do gerenciamento de peso.
A grande novidade não é apenas farmacológica. Ela é regulatória, tecnológica e estratégica. Estamos vendo a entrada oficial de moléculas sintéticas tentando ocupar o espaço terapêutico de uma classe que, até então, era dominada por medicamentos biológicos. Isso muda a dinâmica do mercado de GLP-1 no Brasil”, explica a médica.
A especialista também ressalta que a discussão científica deve focar em aspectos complexos como o cardiometabolismo, a segurança clínica e o acompanhamento de longo prazo, baseando-se sempre em evidências.
Diferenças na conservação e armazenamento
Um dos pontos de atenção destacados pela comunidade médica envolve a logística e o manuseio do novo produto. Ao contrário do medicamento de referência, o Ozivy precisa permanecer refrigerado continuamente (em geladeira), inclusive após o início do uso.
Esse fator exige cuidado redobrado dos pacientes no transporte e no armazenamento doméstico, sendo um elemento crucial para garantir a estabilidade da molécula e a eficácia do tratamento.
Produção nacional e próximos passos para o mercado
A EMS informou em coletiva de imprensa nesta terça-feira (26) que o medicamento será comercializado em embalagens contendo duas canetas, estratégia desenhada pela fabricante para tentar aumentar a adesão ao tratamento nas primeiras semanas.
O estabilizador foi desenvolvido em sua plataforma proprietária de peptídeos em Hortolândia (SP), complexo industrial que recebeu investimentos superiores a R$ 1,2 bilhão.
Apesar do aval da Anvisa, o medicamento não chega imediatamente às farmácias. Para que a comercialização comece, o produto precisa passar pelas seguintes etapas:
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Definição de preço: A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisa estipular o preço máximo de venda.
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Distribuição comercial: A fabricante projeta concluir os trâmites operacionais para que o produto chegue às drogarias em poucas semanas.
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Incorporação ao SUS: Para chegar à rede pública, o medicamento precisará passar por uma avaliação independente da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber a validação do Ministério da Saúde.
Com informações da Anvisa, EMS e assessorias
