A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e a proibição de comercialização, distribuição e uso de lotes falsificados do medicamento Mounjaro (tirzepatida), amplamente utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e no controle crônico de peso.
A medida regulatória foi motivada após a própria detentora do registro do medicamento, a farmacêutica Eli Lilly do Brasil, identificar no mercado unidades com características divergentes das originais e alertar a agência reguladora.
Segundo a Resolução RE nº 2.693/2026, publicada no Diário Oficial da União, as investigações apontaram graves irregularidades nos produtos apreendidos. Foram detectados lotes não reconhecidos pela fabricante oficial, números de série incompatíveis com o sistema de rastreabilidade, dispositivos de aplicação (canetas) fora dos padrões de fabricação e erros grosseiros de grafia nas embalagens e rotulagens.
Os lotes com ordem de apreensão determinada pela agência são:
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Mounjaro 10 mg: lote 855044
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Mounjaro 15 mg: lotes D880403, MJR 257 e D854901
Anvisa desmente boatos: Canetas do Paraguai NÃO são equivalentes
O cerco ao mercado clandestino coincide com um esclarecimento oficial emitido pela agência reguladora nesta semana. A Anvisa alertou que é categoricamente falsa a informação de que testes laboratoriais teriam comprovado a bioequivalência de canetas contrabandeadas do Paraguai com os produtos registrados legalmente no Brasil.
O boato ganhou força após uma análise realizada pelo Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Universidade Estadual de Campinas (CIATox/Unicamp). Contudo, a agência esclarece que o CIATox realizou apenas testes de presença, concentração e estrutura molecular básica do princípio ativo tirzepatida, o que apenas confirma que havia a substância nos frascos, mas não atesta sua segurança.
O centro paulista não é um laboratório de bioequivalência credenciado pela Anvisa e não faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Os testes aplicados não avaliaram parâmetros fundamentais, como biodisponibilidade (como o fármaco é absorvido e age no organismo humano), além de omitirem triagens profundas para impurezas, contaminantes por metais pesados, degradação do produto e esterilidade.
A Anvisa destaca que as indústrias responsáveis por essas versões contrabandeadas não possuem certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e não submeteram seus laudos e processos de síntese ao escrutínio sanitário obrigatório.
Ofensiva contra fitoterápicos e “fórmulas naturais” sem registro
Além das ações específicas contra o mercado irregular da tirzepatida, a Anvisa estendeu a proibição para uma série de suplementos e compostos fitoterápicos comercializados de forma totalmente irregular no país por empresas sem Autorização de Funcionamento (AFE).
Entre os itens banidos estão produtos que apelavam indevidamente para termos sintomáticos ou faziam alusão aos tratamentos modernos de alta tecnologia, como o “Ozempic Natural” e o “Mounjaro Natumix”, ambos fabricados pela empresa PSM Pennaforte Produtos Naturais Ltda. Outras substâncias como Tribulus Terrestris, Amora Branca, Sucupira e Ora Pro Nóbis desta mesma linha foram proibidas.
A agência também suspendeu e baniu todas as formulações da empresa Bálsamos Jes Suplemento Natural Ltda. (incluindo produtos como Calm Je’s, Lipo Je’s e Cura Je’s) e o estimulante Mega Viril Lótus Nutri, fabricado pela Muwiz Indústria e Laboratório Ltda. A lista completa de restrições pode ser verificada diretamente no Diário Oficial da União.
LillyScan: tecnologia aliada à segurança do paciente
A preocupação com a circulação de cópias ilegais e fórmulas manipuladas já havia antecipado ações preventivas por parte da indústria farmacêutica. Recentemente, a Eli Lilly lançou o LillyScan, uma ferramenta on-line hospedada no endereço oficial scan.lilly.com/br, que permite aos pacientes validarem a autenticidade do medicamento de forma instantânea antes da aplicação.
Por meio da câmera do smartphone, o usuário realiza a leitura do QR Code impresso no fundo preto da caixa do medicamento, ao lado do número do lote e da validade. O sistema verifica em tempo real se o número de série corresponde a um produto legítimo fabricado e distribuído legalmente pela Lilly em território nacional.
A empresa alerta que o consumidor deve suspeitar imediatamente caso o QR Code esteja borrado, ilegível ou ausente. Outro ponto crítico destacado pela fabricante é o uso do termo “tirzepatida” isolado: substâncias vendidas sob essa nomenclatura genérica, sem a marca Mounjaro®, não são testadas pela Lilly e representam alto risco sanitário.
Os riscos de soluções falsificadas, contrabandeadas ou de manipulação irregular envolvem:
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Ausência completa do princípio ativo ou subdosagem terapêutica;
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Presença de medicamentos trocados ou misturas perigosas de múltiplos ingredientes;
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Risco altíssimo de contaminação por impurezas, bactérias e endotoxinas devido à falta de ambiente estéril;
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Inexistência de testes de bioequivalência e eficácia biológica validados pela agência reguladora.
Orientações e canais de denúncia
O diretor médico Sênior da Lilly Brasil, Luiz André Magno, reforça que o Mounjaro é um medicamento de tarja vermelha, vendido exclusivamente sob prescrição e com retenção de receita em farmácias devidamente licenciadas pela Anvisa.
A compra por meio de canais informais, como redes sociais ou sites não autorizados, potencializa expressivamente a chance de aquisição de um item falso ou contrabandeado.
Pacientes que tiverem dúvidas sobre a autenticidade de uma caneta de Mounjaro podem suspender o uso e entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da farmacêutica pelo telefone 0800 701 0444 ou pelo canal de suporte via WhatsApp no número +55 11 5108-0101.
Com Assessorias e Agência Brasil
