Não tem como fugir: a menopausa chega para todas as mulheres, a partir dos 50 anos – algumas, até bem antes. E junto com ela, vêm as indesejáveis ondas de calor e os suores noturnos, popularmente conhecidos como ‘fogachos’. Agora esses efeitos comuns no cotidiano da mulher nesta fase da vida podem estar com os dias contados no Brasil.
Um medicamento indicado para o tratamento desses sintomas vasomotores (SVM) moderados a intensos associados à menopausa acaba de ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O Veoza (fezolinetanto) atua diretamente no sistema nervoso central para reequilibrar o termostato do corpo, oferecendo uma alternativa aguardada por mulheres que não podem ou não desejam recorrer à terapia de reposição hormonal tradicional.
Estudos demonstraram que, em quatro semanas de tratamento, o medicamento reduziu, em média, em 53% as ondas diárias de calor. A intensidade dos sintomas também foi menor entre as mulheres que tomaram Veoza, em comparação com aquelas que receberam placebo”, diz a agência.
Medicamento age evitando alterações neurológicas
A Anvisa explica que os fogachos consistem em episódios repentinos de calor intenso, que podem ser acompanhados de sudorese e rubor, predominantemente na cabeça, no pescoço, no peito e na parte superior das costas. Esses sintomas são causados por alterações neurológicas no cérebro, relacionadas à menopausa, envolvendo neurônios KNDy.
Antes desse período, há um equilíbrio entre os hormônios estrogênio e uma proteína chamada neurocinina B, que regula o centro de controle da temperatura. À medida que o corpo passa pela menopausa, os níveis de estrogênio diminuem, o que altera esse equilíbrio, o que pode levar a sintomas vasomotores”, explica a agência.
Desenvolvido pela Astellas Farma, o medicamento não-hormonal que teve o registro aprovado pela Anvisa impede que a neurocinina B se ligue aos seus alvos no cérebro, reduzindo assim o número e a intensidade das ondas de calor e dos suores noturnos.
O impacto dos fogachos na realidade brasileira
Segundo relatório da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a prevalência global de sintomas vasomotores (SVM), popularmente conhecidos como ‘fogachos’, associados à menopausa, é estimada em aproximadamente 11% a 47% em mulheres com mais de 40 anos. Esses sintomas afetam até 80% das mulheres entre 40 e 65 anos globalmente, podendo persistir por uma média de 7,4 anos.
No Brasil, contudo, o cenário epidemiológico é ainda mais severo. Segundo dados de mercado da própria farmacêutica, as brasileiras sofrem proporcionalmente mais com a intensidade dessas manifestações:
Quando uma mulher deixa de dormir por causa dos suores noturnos, ela não perde apenas horas de descanso. Ela perde disposição, memória, desempenho profissional e estabilidade emocional”, alerta a ginecologista e pesquisadora Fabiane Berta.
Além do severo prejuízo à qualidade de vida, a ausência de tratamento para episódios graves de fogachos a longo prazo está associada ao aumento de riscos cardiovasculares e de doenças neurodegenerativas, como a demência.
A medicina caminha para a personalização”, aponta a endocrinologista Alessandra Rascovski, diretora médica da Atma Soma. “Durante muito tempo, muitas mulheres ouviram que era preciso simplesmente suportar os sintomas porque eles faziam parte do envelhecimento. Hoje sabemos que não é assim. O mais importante é entender que a menopausa não deve ser enfrentada com resignação.”
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Novo medicamento não substitui a terapia hormonal, diz SBEM-SP
Apesar do otimismo entre a comunidade médica que trata as mulheres pré, durante ou pós-menopausadas, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia Regional São Paulo (SBEM-SP) ressalta que a nova alternativa não vem para substituir a terapia hormonal da menopausa, que continua sendo considerada o padrão-ouro e o tratamento mais eficaz para fogachos em mulheres sem contraindicações.
No entanto, o fezolinetanto (Veoza) passa a ocupar um espaço essencial para pacientes com sintomas moderados a intensos e contraindicação formal ao estrogênio, como mulheres com histórico de câncer de mama, tromboembolismo venoso ou determinadas doenças hepáticas. De acordo com a entidade, o remédio também atende àquelas que preferem evitar o uso de hormônios, permitindo uma abordagem centrada nas características clínicas de cada paciente.
A terapia hormonal continua sendo o tratamento mais eficaz para os fogachos e demais sintomas vasomotores da menopausa em mulheres que não têm contraindicação. O novo medicamento não a substitui, mas amplia o arsenal terapêutico disponível e oferece uma alternativa importante para mulheres que não podem ou preferem não usar hormônios”, esclarece Rosália Padovani, endocrinologista da diretoria da SBEM-SP.
A entidade médica reforça que nem toda mulher no climatério necessita de intervenção medicamentosa. A escolha deve ser estritamente personalizada, avaliando o histórico familiar, antecedentes pessoais, riscos e benefícios.
Nem toda mulher necessita do mesmo tratamento. A decisão deve levar em conta os sintomas, sua intensidade, o histórico médico, as contraindicações, os benefícios esperados e os possíveis efeitos adversos”, orienta a Dra. Rosália.
Além do tratamento farmacológico, a SBEM-SP adverte que a menopausa deve ser abordada de forma integral. Hábitos de vida saudáveis, prática regular de atividade física, alimentação equilibrada, sono adequado e acompanhamento médico periódico continuam sendo pilares indispensáveis e insubstituíveis para a saúde e bem-estar nessa fase.
Contraindicações e cuidados
Apresentado em comprimidos de 45 mg de administração diária, o medicamento exige critérios rigorosos de prescrição. É contraindicado em casos de:
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Gravidez confirmada ou suspeita;
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Hipersensibilidade ao princípio ativo;
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Uso concomitante com inibidores moderados ou fortes da enzima CYP1A2 (como a fluvoxamina).
Os eventos adversos mais frequentemente relatados nos estudos clínicos incluíram diarreia e insônia.
Apesar da aprovação regulatória da Anvisa, o Veoza ainda aguarda a definição de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de fazer sua estreia oficial nas farmácias brasileiras.
O termostato cerebral: como funciona o Veoza
Antes da menopausa, existe um equilíbrio entre o estrogênio e a substância química cerebral neurocinina B (NKB), que regula o hipotálamo — a área do cérebro responsável pelo controle térmico. Com o climatério e a consequente queda estrogênica, esse circuito se desregula, disparando os fogachos.
O Veoza bloqueia a atividade do receptor NK3, ajudando a restaurar a harmonia térmica do organismo. Diferente das abordagens convencionais, o fezolinetanto não repõe hormônios como estrogênio ou progesterona. O medicamento inaugura uma nova classe terapêutica ao atuar como um antagonista seletivo do receptor de neurocinina-3 (NK3).
O fezolinetanto reatribui a forma como os sintomas da menopausa são compreendidos e tratados”, explica Thaís Ushikusa, diretora médica da Astellas Farma Brasil. “Tradicionalmente associados apenas à queda dos níveis de estrogênio, esses sintomas passam agora a ser abordados por meio de um mecanismo de ação inovador, diretamente ancorado na biologia das ondas de calor.“
Segurança e eficácia respaldadas pela ciência
A aprovação do fezolinetanto pela Anvisa baseou-se nos dados robustos do programa global BRIGHT SKY™, que envolveu mais de 3.000 participantes em ensaios clínicos de Fase 3 (estudos SKYLIGHT 1, 2 e 4) na Europa, Estados Unidos e Canadá. As análises demonstraram melhoras significativas na frequência e severidade dos sintomas, com efeitos benéficos observados desde o primeiro dia de tratamento, além de ganhos consistentes na qualidade do sono.
Paralelamente, o estudo DAYLIGHT (Fase 3b), publicado no final de 2024 com 453 pacientes, confirmou a eficácia contínua do fármaco. Após 24 semanas de acompanhamento, o grupo que utilizou a dose diária de 45 mg de fezolinetanto apresentou uma redução de 75,7% na frequência dos fogachos, em comparação a 59,1% no grupo placebo.
Dependeremos dessa aprovação de preço para avançarmos com a disponibilização do produto no país. A Astellas mantém o compromisso de trabalhar em estreita colaboração com governos, fontes pagadoras e planos de saúde para contribuir com o acesso”, informou a empresa.
Com informações da Anvisa e Assessorias
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