Pessoas com Covid participam de estudo clínico sobre nova medicação

Estudo com ensitrelvir testa potencial de reduzir a duração dos sintomas da Covid-19, evitar que a doença se agrave e prevenir a Covid Longa

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Pessoas que testaram positivo para Covid-19 há, no máximo, três dias, e estejam apresentando pelo menos um sintoma da doença – tosse, falta de ar, dor de cabeça, dor de garganta, perda de paladar ou olfato, diarreia e náuseas – podem estar aptas a participar de um estudo clínico que avalia os efeitos de um novo medicamento experimental no Brasil. 

Adultos com 18 anos ou mais que tenham doenças crônicas como, por exemplo, diabetes, obesidade, hipertensão ou doenças cardiovasculares, e pessoas com 65 anos ou mais, ou que estão imunocomprometidas ou em tratamento com imunossupressores, podem participar da pesquisa.

Abertas em setembro, as inscrições permanecem disponíveis em centros clínicos em 13 cidades do Brasil para voluntários que desejam colaborar. Hoje mais de 100 voluntários já estão participando do estudo em todo o Brasil. 

O objetivo é alcançar cerca de 2.000 voluntários participantes em 20 países, para a validação necessária do medicamento na Fase 3 do estudo, quando sua eficácia é testada em um amplo número de pessoas. Enquanto a marca de 2.000 participantes não for atingida, todos os 20 países podem continuar recrutando voluntários.

Potencial para reduzir duração dos sintomas e prevenir Covid longa

O estudo de Fase 3 Scorpio-HR avalia se o medicamento experimental ensitrelvir tem o potencial para reduzir a duração dos sintomas da Covid-19, evitar que a doença se agrave, especialmente entre pacientes de alto risco e com comorbidades, e se poderia prevenir a Covid Longa. 

O estudo com ensitrelvir, que vai até o final de novembro, é patrocinado pela Shionogi & Co., Ltda., uma empresa farmacêutica japonesa voltada para pesquisa. Após a conclusão da Fase 3, os resultados da pesquisa são submetidos às agências reguladoras – no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – para análise e aprovação em todos os países onde se pretende comercializar o produto. 

Segundo a Shionogi, não há previsão para que a medicação seja ofertada no mercado, já que cada país tem seu processo de aprovação com requerimentos e prazos diferentes. Também não há ainda informação se ensitrelvir poderá ser fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), já que o medicamento ainda está em fase de estudo clínico e posteriormente ainda deverá passar pela aprovação dos órgãos regulatórios.

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Saiba quem não pode participar do estudo

Com duração de cerca de 24 semanas, o Scorpio-HR é um estudo clínico com um grupo de intervenção, para o qual o medicamento experimental será ministrado por cinco dias, e um grupo de controle, que receberá o placebo pelo mesmo período. Após serem admitidos no estudo, os participantes devem comparecer a pelo menos oito consultas nos centros de pesquisa clínica para o monitoramento dos resultados.

Todas as despesas referentes a esse comparecimento reembolsadas. As consultas serão presenciais e virtuais. A confidencialidade dos dados dos participantes é um dos requisitos da pesquisa clínica e é assegurada a cada voluntário no momento da adesão ao estudo, seguindo as diretrizes de ética para estudos dessa natureza no Brasil.

Não estão aptos a participar do estudo pacientes que tenham sido previamente hospitalizados para o tratamento da infecção com o SARS-CoV-2, estejam atualmente hospitalizados ou recebendo atendimento médico de emergência, planejam utilizar PaxlovidTM (nirmatrelvir/ritonavir), tenham histórico de cirrose ou problemas no fígado, ou que já tenham usado outras medicações orais, inaladas ou injetáveis para tratar esse episódio de infecção por SARS-CoV-2.

O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, Comitê de Ética Independente e outras autoridades relacionadas a ética em pesquisas em cada país onde é realizado, o que assegura os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes. Tem apoio do National Institutes of Health nos Estados Unidos e é parte de sua parceria público-privada Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). É conduzido pelo AIDS Clinical Trials Group (ACTG), a maior rede global de pesquisas sobre HIV, que expandiu seu foco de atuação para abranger estudos de tratamentos ambulatoriais para Covid-19.

O que é o ensitrelvir e como ele funciona no tratamento da Covid-19?

O ensitrelvir é um inibidor experimental de protease 3CL, desenvolvido por meio de uma pesquisa em parceria entre a Universidade Hokkaido e a companhia farmacêutica japonesa Shionogi & Co., Ltda. O SARS-CoV-2, vírus causador da COVID-19, possui uma enzima denominada protease 3CL, que é essencial para sua replicação.

O ensitrelvir impede a replicação do SARS-CoV-2 ao inibir seletivamente a protease 3CL. O medicamento atualmente está aprovado para utilização no Japão, de acordo com o sistema de aprovação regulatória emergencial do país. Fora do Japão, permanece como um medicamento experimental.

Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, garantiu a designação Fast Track para o ensitrelvir para a Covid-19. Essa designação facilita o desenvolvimento e acelera a revisão de potenciais novas terapias que tratam condições graves e resolvem uma necessidade médica não atendida no país.

  • Como participar?

  • Para mais informações ou para checar se está apto a participar do estudo, os interessados podem contatar o centro de pesquisa clínica mais próximo e que já está em recrutamento na lista abaixo:
  • Mato Grosso
  • Cuiabá (MT) – Clínica Comvida – Rua Mirassol do Oeste, 13 – Bairro Consil – Telefones: (65) 3044-0047/ (65) 99965-6200.

    Paraná

    Curitiba (PR) – Centro Médico São Francisco – Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1089 – Telefones: (41) 99961 – 0394 / (41) 99610-3507 – Formulário para inscrição.

    Rio de Janeiro

    Rio de Janeiro (RJ) – Instituto Brasil de Pesquisa Clínica – IBPCLIN – Edifício Glória Trade Center – Rua da Glória, 344 – 2º andar, Glória – Telefones: (21) 98556-4888 / (21) 2527-7979 – Formulário para inscrição /

    Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) – Fiocruz – Avenida Brasil 4.365, Manguinhos, Pavilhão Gaspar Vianna – Telefone: (021) 99784-9876.

    Rio Grande do NorteNatal (RN) – Instituto Atena – Av. Floriano Peixoto, 385 – Tirol – Telefones: (84) 2020-3430 / (84) 99992-0089 – E-mail: atena@atena.institute  

    Rio Grande do Sul  – Porto Alegre (RS) – Hospital de Clínicas – Rua Ramiro Barcelos, 2.350 – Telefone: (51) 3359-8943

    São Paulo

    Barretos (SP) – Hospital de Câncer de Barretos – Fundação Pio XII – R. Antenor Duarte Vilella, 1331 – Telefone: (17) 3321-6600 (ramal 6637) ou WhatsApp (17) 98210-6997.

    Botucatu (SP) – UNESP – Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista – Campus Botucatu – Rua Prof. Dr. Armando Alves, s/nº – Distrito de Rubião Júnior – Telefone: (14) 3880-1663 – E-mail: secretaria.upeclin.fmb@unesp.br

    Bragança Paulista (SP) – Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus – Avenida São Francisco de Assis, 260 – Telefones: (11) 2490-1366 / (11) 97725-3305 – E-mail: cepec.husf@alsf.org.br 

    Campinas (SP) – Hospital e Maternidade Celso Pierro – PUC Campinas – Av. John Boyd Dunlop, s/n° Jardim Ipaussurama – Telefone: (19) 3343-8600.

    Jaú (SP) – CECIP – Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista – Rua Bento Manoel 290 – Telefones: (14) 3622-0500 / (14) 99167-0303.

    Santo André (SP) – Pesquisare – Av. Dom Pedro II, 125 – Conjunto 72 – Telefones: (11) 97823-9025 / (11) 4432-2953 – E-mail: contato@pesquisare.com.br – Formulário para inscrição.

    Tatuí (SP) – Instituto de Moléstias Cardiovasculares – IMC – R. Aureliano de Camargo, 905 – Telefones: (15) 33451-1300 / (15) 99832-1834 – Formulário para inscrição.

  • Com informações da Shionogi
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