Entrou em vigor nesta terça-feira (1/8), a norma autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que permite às farmácias e consultórios realizarem exames de análises clínicas, além do teste de glicose e de covid-19, únicos que eram autorizados.

Várias redes de farmácias já começaram a divulgar seus serviços para a população, o que pode gerar uma forte concorrência com os laboratórios e clínicas especializadas, que muitas vezes demoram dias e até semanas para marcar um exame. Com a decisão, as farmácias passam a ter condições de oferecer até 47 exames (veja aqui).

Com a recente mudança nas normas que regulam a realização de exames, o paciente passa a poder fazer sozinho escolha se realiza determinados exames no laboratório ou na farmácia. Se por um lado pode beneficiar a população e facilitar e até baratear o acesso aos exames, a liberação, no entanto, promete gerar polêmica.

A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), que inicialmente comemorou os avanços dessa atualização da regra – em vigor há 18 anos -, emitiu uma longa nota nesta quarta-feira (2) alertando sobre possíveis riscos dos testes rápidos em farmácias.

Segundo a entidade, exames que passam a ser feitos nestes estabelecimentos são “apenas para triagem inicial” e aqueles mais complexos continuarão a ser feitos exclusivamente pelos laboratórios. E alerta para os riscos de a medida estimular diagnósticos errados e até mesmo incentivar a automedicação, já que muitos pacientes podem procurar diretamente as farmácias para os exames, sem antes consultar um médico.

“Fechar o diagnóstico preciso para determinar o melhor tratamento, o melhor medicamento, demanda muita investigação, um trabalho criterioso amparado por exames e análises que envolvem médicos de várias especialidades. A agilidade é importante, mas a assertividade mais ainda. Os testes rápidos aplicados em farmácias servem apenas como “triagem inicial”, ou seja, sinalizam que algo não está bem”, afirma Fábio Brazão, médico patologista clínico e presidente da SBPC/ML.

De acordo com ele, “se o achado do exame indicar um resultado muito fora do normal, o primeiro passo é buscar um médico para que ele indique exames complementares que possam trazer mais segurança em suas decisões de tratamento. Os testes rápidos somente podem ser feitos a partir de amostras simples como uma gotícula de sangue colhida na ponta dos dedos, já que de acordo com esta nova resolução, as farmácias não podem coletar sangue venoso para enviar aos laboratórios clínicos”.

Alerta sobre riscos de exames clínicos direto nas farmácias

Como médico patologista clínico, responsável por elucidar exames e ajudar a chegar ao diagnóstico correto de doenças junto a médicos de diversas especialidades, ele faz um alerta à população sobre os riscos dessa nova possibilidade.

“O primeiro alerta é alguém achar que pode substituir a ida a um médico, verificando por si próprio “como anda a sua saúde”; o segundo é a pessoa já sair da farmácia com remédios após um teste rápido, praticando a automedicação, principalmente nos testes rápidos de bioquímica, como glicose e colesterol, que são exames quantitativos”, ressalta o médico.

O terceiro risco, avalia, é “desperdiçar recursos financeiros, pois vai gastar com o teste rápido inicialmente e, depois, eventualmente o médico pode pedir novos exames laboratoriais para validar um positivo, descartar um “falso negativo ou elucidar um valor liberado em um teste quantitativo; no qual ele terá maior confiabilidade”.

Brazão lembra ainda que um resultado falso negativo pode levar um indivíduo a deixar de investigar adequadamente uma doença. Um resultado de teste de colesterol elevado, por exemplo, pode levar ao uso de medicamentos, sem validação médica.

“Quantas pessoas tiveram um resultado de Covid negativo nos primeiros dias, fazendo um teste rápido de antígenos, e depois confirmaram a doença? Somente o médico tem a capacidade de descartar uma enfermidade, avaliando o quadro clínico, juntamente com resultados de exames”, relembra.

“Já um falso positivo pode levar uma pessoa a ter problemas de saúde mental, ficando estressada desnecessariamente. Por isso, muitas vezes, os médicos recomendam que as pessoas não abram um exame antes deles, para que não sofram antecipadamente e sem motivos. Nos preocupa ainda a subnotificação de casos de determinadas doenças”, acrescenta o patologista.

“Teste de triagem não é exame confirmatório”

A SBPC reconhece que a medida concede mais acesso a exames, porém, afirma que não é “pulando” o papel do médico, de primeiramente avaliar sinais e sintomas clínicos, para depois decidir pelos exames corretos e necessários, e pedir ao paciente que vá ao laboratório, que se vai melhorar a saúde do brasileiro.

“Muito pelo contrário, nosso receio é de que as pessoas deixem de fazer checkups muito mais amplos – o que deveriam fazer anualmente – e se restrinjam a monitorar como anda a saúde apenas com os testes disponibilizados fora do laboratório. O corpo é complexo e existe uma série de indicativos de que algo não vai bem”, destaca o médico.

Ainda de acordo com a nota da SBPC/MCL, sintomas simples, como perda de apetite, cansaço, fadiga, sono prejudicado, dores em geral já podem ser sinais precoce de uma doença. “E muitas delas são silenciosas, não deixando sinais até que já estejam em estado avançado. Um médico deve ser visitado todos os anos preventivamente e sobretudo diante de quaisquer mudanças percebidas no corpo”, enfatiza Dr Brazão.

A entidade termina enfatizando o “importante avanço à ampliação da oferta de serviços oferecidos à população brasileira e à assistência à saúde, com a garantia de qualidade dos exames de análises clínicas no país, para atender a evolução do setor de diagnósticos”. E se coloca à disposição da sociedade para esclarecer melhor a utilidade dos testes de triagem e todas as suas limitações. “Teste de triagem não é exame confirmatório, o que só poderá ser oferecido por um laboratório clínico”, ressalta.

Revisão de norma criada há 18 anos era esperada pelo setor laboratorial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata dos requisitos técnico-sanitários para o bom desempenho de laboratórios clínicos, de anatomia patológica e outras atividades que estejam relacionadas a exames de análises clínicas no país. A nova regra entra em vigor em 1º de agosto e os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequação.

Em maio, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) emitiu nota comemorando a revisão da norma, que “atende a temas prioritários e que representam avanços importantes para os serviços de laboratório”. “Os cuidados sanitários foram preservados, mas a atualização foi necessária para atender os avanços do setor e as novas tecnologias, assim como, garantir a segurança dos pacientes”,

“A revisão da RDC 302/2005, que estava em vigor há 18 anos, é um importante avanço à ampliação da oferta de serviços oferecidos à população brasileira e à assistência à saúde, com a garantia de qualidade dos exames de análises clínicas no país, para atender a evolução do setor de diagnósticos”, informava a entidade, em maio.

“A reformulação visa implementar novas práticas de funcionamento nos laboratórios clínicos e postos de coleta, visando uma medicina laboratorial cada vez mais adequada, acompanhando os avanços globais do segmento”, afirma Fábio Vasconcellos Brazão, presidente da SBPC/ML.

Segundo ele, “a normativa representou um marco regulatório importante na história do funcionamento e regulamentação dos laboratórios clínicos, uma vez que trazia o detalhamento sobre as responsabilidades técnicas e organizacionais dos laboratórios”.

Nova norma prevê Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)

A revisão atende aos anseios de toda comunidade laboratorial brasileira, já que a RDC 302 se mostrava desatualizada em relação a muitas metodologias que avançaram após a sua publicação. É importante destacar o papel crucial desempenhado pelas sociedades científicas, em especial o protagonismo da SBPC/ML, neste processo de discussão desta revisão, que começou em 2019.

“É encorajador ver que as vozes dessas sociedades estão sendo ouvidas e que o diálogo em torno da RDC avançou. Através dessa articulação conjunta, demonstramos a capacidade dos laboratórios no país de atender às demandas reprimidas, com equipe de profissionais treinados, em locais adequados com equipamentos automatizados de alta tecnologia”, avalia Brazão.

A norma traz uma nova categoria de serviços, em que as atividades relacionadas a exames de análises clínicas podem ser oferecidas fora do ambiente de laboratório, como farmácias e consultórios isolados, mas apenas com o caráter de triagem, com a coleta de material biológico primário, ou seja, só podem realizar testes de triagem, não podendo coletar sangue venoso para serem enviadas para um laboratório.

Anvisa nesta nova norma exige a obrigatoriedade de implementação de um Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), o que não era exigido na norma antiga para esses locais, fora do laboratório. “É importante não confundir a triagem, com o exame confirmatório, que só poderá ser oferecido por um laboratório de análises clínicas”, esclarece o Dr. Fábio.

Ainda segundo ele, o papel dos laboratórios vai além da coleta de amostras e realização de exames, pois eles também são responsáveis por fornecer informações e educação para a saúde da população.

“Os laboratórios têm o conhecimento e a expertise necessários para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados dos exames, além de oferecer orientação sobre a importância da prevenção, detecção e tratamento de doenças. Cerca de 70% dos diagnósticos médicos precisam do exame de laboratório, oferecendo assim um desfecho clínico correto ao paciente”, finaliza o presidente da SBPC/ML.

Exames em laboratório ou farmácia? O que muda na vida do paciente

De acordo com uma reportagem publicada em abril pela Revista Medicina Laboratorial, da SBPC/ML, o próprio setor vinha acompanhando junto à Anvisa as mudanças no regulamento técnico para realização de exames clínicos em laboratórios, visando garantir a qualidade e segurança dos exames feitos em laboratórios em todo Brasil. A medida era aguardada há muitos anos pelo próprio setor.

“Conforme detalhado no site da Agência, o instrumento normativo utilizado para regular as atividades relacionadas à vigilância sanitária no Brasil, a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) tem o objetivo de estabelecer requisitos técnicos e regulatórios para a produção, distribuição, comercialização e uso de produtos e serviços de saúde.

Contudo, há cerca de 18 anos, a RDC de número 302, resolução que estabelece as diretrizes e requisitos mínimos para o funcionamento de laboratórios clínicos no Brasil não passava por uma revisão. Em 2019, a Anvisa iniciou um processo visando atualizar e tornar a RDC 302 mais adequada à realidade dos laboratórios clínicos e dos avanços tecnológicos”.

Na avaliação de Fábio Vasconcellos Brazão, presidente da SBPC/ML, lembra que a normativa, que foi publicada em outubro de 2005, representou um marco regulatório importante na história do funcionamento e regulamentação dos laboratórios clínicos, uma vez que trazia o detalhamento sobre as responsabilidades técnicas e organizacionais dos laboratórios, sobre equipamentos, qualidade dos exames, descartes de resíduos etc.

A sua revisão, porém, era ansiada pela comunidade laboratorial brasileira. Isto porque a RDC 302 se mostrava desatualizada em relação a muitas metodologias que avançaram após a sua publicação. Entre as principais propostas de revisão estão: a simplificação de alguns requisitos, a atualização dos critérios de qualidade, a ampliação das atividades permitidas nos laboratórios, a redução dos custos regulatórios e o fortalecimento da fiscalização e do controle de qualidade.

Desafio será exercer fiscalização para respeito à norma

Um dos pontos discutidos na revisão é, também, a possibilidade de farmácias realizarem exames laboratoriais de baixa complexidade, como testes rápidos para detecção de doenças como HIV, dengue, zika e chikungunya, além de exames de glicemia e aferição de pressão arterial, por exemplo.

Para Wilson Shcolnik, patologista clínico, presidente do Conselho de Administração da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), e diretor da SBPC/ML o grande desafio será exercer rígida fiscalização para assegurar o respeito à nova normativa quando ela for implementada.

Anvisa realizou uma consulta pública sobre o assunto em 2020 e, desde então, tem trabalhado na análise das contribuições recebidas e na elaboração de uma nova versão da norma. A SBPC/ML tem buscado interlocução direta com a Anvisa sobre esta questão. Segundo o presidente da Sociedade, o objetivo é contribuir com a nova norma e, principalmente, demonstrar os aspectos de segurança e controle na realização dos exames laboratoriais, que deverão vir em primeiro plano.

Segurança em primeiro lugar

O presidente da SBPC/ ML explica que os exames laboratoriais sempre foram feitos em laboratórios por conta de toda a estrutura que há por trás. Ele detalha que a regra de ouro é ter bons equipamentos e equipes especializadas em coleta, atendimento e análise. Também é necessário treinamento e um sistema de informática de laboratório onde seja possível encaixar as três fases (pré-analítica, analítica e pós-analítica).

“Qualidade do exame e segurança dos pacientes são os pré-requisitos básicos que devem ser observados e os laboratórios oferecem essas garantias”, assegura Brazão.

O presidente da SBPC/ML detalha, ainda, que a abrangência do laboratório vai desde o preparo do paciente fornecendo as indicações sobre o que precisa ser evitado para não alterar o exame, passando pela coleta do material e pelo sistema de controle e segurança, que utiliza etiquetas com códigos de barras no material coletado.

Os laboratórios no Brasil também são incentivados a passar pelo processo de Acreditação Laboratorial que confere ainda mais segurança. Auditores do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínico (PALC) da SBPC/ML visitam periodicamente os estabelecimentos. A acreditação tem como objetivo principal garantir a qualidade dos serviços prestados pelos laboratórios clínicos, contribuindo para a melhoria da saúde e bem-estar dos pacientes.

“Na pandemia da Covid-19, o cenário daquele momento obrigou que, emergencialmente, testes rápidos fossem feitos em farmácias. Contudo, é preciso analisar com bastante cuidado a ampliação dos exames laboratoriais em geral fora dos laboratórios. Até mesmo em casos de suspeita da Covid-19, atualmente muitos pacientes precisam de uma dupla checagem para obter um resultado mais assertivo, o que onera o custo do exame”, avalia Brazão.

Confiabilidade dos resultados dos exames

Na avaliação de Wilson Shcolnik, presidente do Conselho da Abramed, os exames realizados no ambiente controlado de um laboratório clínico implicam na oferta de infraestrutura apropriada, equipamentos automatizados, pessoal capacitado e treinado para execução das boas práticas laboratoriais definidas internacionalmente e amplamente utilizadas em laboratórios brasileiros.

O resultado desse conjunto de atributos é a confiabilidade das informações contidas nos laudos dos exames. Já os exames realizados fora de laboratórios terão sua confiabilidade dependente do profissional que os executa e do respeito às boas práticas, incluindo a utilização de ferramentas como o controle de qualidade analítico.

“Os resultados de exames laboratoriais servem para orientar e subsidiar muitas decisões médicas, que ocorrem sobre promoção, prevenção, diagnóstico ou gerenciamento de tratamentos de doenças. Assim, caso sejam realizados sem os devidos cuidados e por profissionais não capacitados, poderão produzir resultados errados, levando a decisões equivocadas e colocando em risco a segurança dos pacientes”, destaca Shcolnik.

70% da tomada de decisão médica se baseiam em exames laboratoriais

Segundo a patologista clínica e conselheira do CFM, Natasha Slhessarenko, cerca de 70% da tomada de decisão médica são baseadas em resultados de exames laboratoriais. Por isso é muito importante garantir a qualidade, segurança e rastreabilidade para que o resultado do exame seja de confiança e contribua para o melhor diagnóstico e atendimento do paciente.

Natasha explica que os profissionais de patologia clínica estão há décadas se especializando em todas as fases que compõem um exame (pré-analítica, analítica e pós-analítica). Além disso, os laboratórios em todo Brasil, sejam eles acreditados ou certificados por selos de qualidade, desde a implementação da RDC 302, desenvolveram processos de alta performance que foram aperfeiçoando ao longo dos anos.

“Isto garantiu uma melhora substancial na qualidade dos serviços prestados pelos laboratórios que resultam em mais segurança e diagnósticos precisos”, avalia Natasha. Ainda segundo ela, um exame, por mais simples que possa parecer, passa por diversas etapas. Da preparação do paciente, coleta dentro dos rigores da qualidade, centrifugação e preparo das amostras, conservação e transporte dos tubos de coleta de materiais; calibração das máquinas; análises e verificação de inconsistência.

“Todo esse processo é necessário para um diagnóstico de confiança. Ou seja, nos laboratórios há um ambiente extremamente preparado e controlado. Por isso, há uma certa preocupação em relação à realização de exames fora dos laboratórios”, diz a conselheira do CFM.

Outros pontos importantes, destacados por Natasha, que devem ser observados pelo paciente quando o exame é feito fora do ambiente laboratorial englobam: levar em consideração como foi coletado o material, se corresponde ao exame daquela pessoa mesmo, como se garante a rastreabilidade, como estava o preparo do paciente, em qual tubo o material foi coletado, em quais condições foi acondicionado e transportado, a máquina passou por controle de qualidade, se foi aprovada, se não há nenhum desvio do controle, da calibração etc.

“São todos esses passos que envolvem os exames laboratoriais. Também o processo da análise, laudo e interpretação são determinantes para obtenção do diagnóstico correto”, explica Natasha.

O que diz a legislação em todo mundo

A legislação em todo o mundo relativa aos exames clínicos laboratoriais nas farmácias varia conforme o país e a sua regulamentação. No entanto, em geral, as farmácias não estão autorizadas a realizar exames laboratoriais.

Nos Estados Unidos, por exemplo, alguns estados autorizaram as farmácias a realizarem apenas alguns procedimentos diagnósticos, como pressão arterial e colesterol. Em algumas regiões nos EUA, também, são fornecidos certos tipos de serviços clínicos como vacinas, gestão de medicamentos e testes rápidos para verificação de colesterol elevado e verificação de estreptococo de garganta.

No Reino Unido, algumas farmácias oferecem serviços limitados como a monitorização da pressão arterial e os testes de colesterol, mas estes são normalmente feitos em parceria com prestadores de cuidados de saúde locais e não são considerados exames clínicos completos.

Em alguns países, como França e Espanha, as farmácias estão autorizadas a realizar testes de diagnóstico rápido para certas condições como a gripe e os estreptococos. Contudo, estes testes são tipicamente realizados sob a supervisão de profissional de saúde, também, não caracterizando exames clínicos completos.

Na União Europeia e na Austrália, as farmácias não estão autorizadas a realizar exames laboratoriais, exceto para testes rápidos específicos aprovados pela legislação nacional, como o de gravidez.

No Canadá, as farmácias não realizam exames laboratoriais, mas estão autorizadas a oferecer certos tipos de serviços de saúde, tais como a gestão de medicamentos e a vacinação. É importante notar que as leis e regulamentos relativos a exames laboratoriais em farmácias podem variar muito entre países e mesmo dentro de cada país.

A importância da mobilização

Na avaliação de Fábio Vasconcellos Brazão, presidente da SBPC/ML, é essencial que os laboratórios continuem a conscientizar a população sobre a importância de realizar exames em ambiente laboratorial.

“O papel dos laboratórios vai além da coleta de amostras e realização de testes, pois eles também são responsáveis por fornecer informações e educação para a saúde da população. Os laboratórios têm o conhecimento e a expertise necessários para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados dos exames, além de oferecer orientação sobre a importância da prevenção, detecção e tratamento de doenças”, conclui Brazão.

Sobre a entidade – Criada em 1944, a SBPC/ML afirma ter como finalidades “congregar pessoas físicas e jurídicas que, direta ou indiretamente, estejam ligadas à Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e estimular sempre o engrandecimento da Especialidade dentro dos padrões ético-científicos”.

Assim,  reúne desde médicos patologistas clínicos e de outras especialidades até profissionais como farmacêuticos-bioquímicos, biomédicos, biólogos, técnicos e outros que atuam em laboratórios clínicos, além de estudantes de nível universitário e nível médio. Também reúne laboratórios clínicos e empresas fabricantes e distribuidoras de equipamentos, produtos e serviços para laboratórios.

Fonte: Assessoria e Revista Medicina Laboratorial, da SBPC/ML

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