Até então, o medicamento, que ajuda a preservar as funções cognitivas e a capacidade funcional, era disponibilizado na rede pública apenas para pessoas com formas leves ou moderadas da doença.Em nota, a pasta informou que, a partir de agora, pacientes com forma grave da doença poderão usar a donepezila em conjunto ou não com a memantina, medicação já disponibilizada pelo SUS.
O cuidado contínuo por meio desses medicamentos auxilia na redução de sintomas da doença, como confusão mental, apatia e alterações de comportamento nos pacientes”, destacou o comunicado.
A demanda para ampliação do uso da donepezila é do próprio Ministério e surgiu durante o processo de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença de Alzheimer.
A estimativa da pasta é que cerca de 10 mil pessoas sejam beneficiadas no primeiro ano da oferta do medicamento.
A doença de Alzheimer é uma condição neurodegenerativa progressiva que atinge a memória, o comportamento e a autonomia dos pacientes. Embora não haja cura, o tratamento pode contribuir para a redução do ritmo da perda de capacidades.
Nos estágios graves, o cuidado precisa ser ainda mais presente e o acesso a medicamentos eficazes se torna um aliado fundamental”, destacou o ministério.
Estudos apresentados à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) apontam que a continuidade do uso da donepezila pode melhorar sintomas como agitação, apatia e confusão, além de adiar a necessidade de institucionalização.
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Estudo mostrou eficácia de até 35% na desaceleração do declínio cognitivo e funcional dos pacientes, quando comparado ao placebo
Em abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Kisunla (donanemabe) para o tratamento de adultos com doença de Alzheimer em fase inicial, especificamente aqueles com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, e que sejam portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
A medicação, já aprovada pela FDA nos Estados Unidos em julho de 2024, agora pode ser distribuída e utilizada no Brasil, de acordo com os critérios estabelecidos. Para Alessandra Rascovski, endocrinologista e diretora clínica da Atma Soma, esse é um marco importante para a medicina do envelhecimento. A aprovação do Kisunla representa um passo importante no enfrentamento de uma das doenças neurodegenerativas mais desafiadoras da atualidade.
Essa pode ser uma ferramenta valiosa para preservar a autonomia e a qualidade de vida por mais tempo, contudo, é fundamental que o diagnóstico precoce seja incentivado, para que o tratamento possa ser iniciado nos estágios em que consiga maior chance de resposta, conforme o uso dos pacientes”, afirma. “Embora ainda não tenhamos a cura para o Alzheimer, o fato de podermos intervir precocemente e frear a progressão da doença traz uma nova perspectiva para o cuidado com a saúde cerebral”, comenta.
A nova droga é um anticorpo monoclonal que age diretamente sobre as placas de beta-amiloide — aglomerados de proteína considerados uma das principais marcas da doença de Alzheimer. Ao se ligar a essas placas, o donanemabe promove sua redução e, com isso, contribui para frear a progressão clínica da doença.
De acordo com a fabricante, os estudos clínicos demonstraram que o medicamento reduziu as placas amiloides em 61% após seis meses de uso, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses. Além disso, o tratamento apresentou uma eficácia de até 35% na desaceleração do declínio cognitivo e funcional dos pacientes, em comparação com placebo, durante o período de 18 meses.
O estudo principal que embasou a aprovação da Anvisa envolveu 1.736 pacientes com diagnóstico de Alzheimer em estágio inicial. Os participantes foram divididos entre os que receberam donanemabe (700 mg a cada quatro semanas nas três primeiras doses, seguidas de 1.400 mg a cada quatro semanas) e os que receberam placebo.
Na 76ª semana do estudo, o grupo tratado com a nova droga apresentou progressão clínica significativamente menor da doença, além de melhores pontuações em escalas clínicas de avaliação cognitiva.
A medicação será disponibilizada em frascos de 20 mL com 350 mg de substância ativa, sob forma de solução para infusão intravenosa. A recomendação de uso é de 700 mg nas três primeiras aplicações mensais, seguidas de 1.400 mg mensais, até que se observe a depuração das placas amiloides ou por até 18 meses, quando não for possível fazer esse monitoramento com métodos validados.
Segurança e contraindicações
Apesar dos avanços, o uso do donanemabe requer atenção. Ele é contraindicado para pacientes que fazem uso de anticoagulantes, como a varfarina, e também para aqueles com diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral (AAC) detectada por ressonância magnética antes do início do tratamento. A presença dessas condições pode elevar os riscos, tornando o uso do medicamento não recomendado.
Entre os efeitos adversos mais comuns estão reações relacionadas à infusão — como febre e sintomas semelhantes aos da gripe —, dores de cabeça e alterações relacionadas à proteína amiloide. A incidência de efeitos adversos também se mostrou menor entre os pacientes que não eram homozigotos para o gene ApoE ε4.
A Anvisa reforçou que a segurança e a efetividade do donanemabe seguirão sendo monitoradas no Brasil, com a implementação de um Plano de Minimização de Riscos aprovado para acompanhar possíveis eventos adversos ao longo do tempo.
Com Agência Brasil e Atma Soma
