A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (6), em Brasília, o registro da vacina Spikevax, dose monovalente contra a covid-19. Segundo a agência, o imunizante está atualizado para proteger contra a variante XBB 1.5 da covid, conhecida popularmente como Kraken.
De acordo com a Anvisa, a dose da nova vacina está indicada para imunização ativa em crianças a partir de seis meses de idade e adultos. Veja as posologias abaixo).
O produto é registrado pela empresa Adium S.A. e fabricado pela Moderna – empresa de biotecnologia especializada em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA). Segundo a Anvisa, esta é a segunda vacina monovalente atualizada com a variante Kraken e autorizada pela agência. De acordo com a Anvisa, a dose da nova vacina está indicada para imunização ativa em crianças a partir de seis meses de idade e adultos. Veja as posologias abaixo).
Em nota, a Adium informou que, além da recomendação para adultos, o imunizante tem indicação pediátrica para bebês a partir dos seis meses. Nesses casos, a vacina é ministrada em apenas duas doses, diferente de outras que precisam de três aplicações. Isso garante mais adesão e, portanto, tende a garantir maior cobertura vacinal.
De acordo com a agência, o início e a continuidade do esquema vacinal contra a covid-19, ou seja, as duas primeiras doses e também o reforço, são feitos com vacinas monovalentes. Já as vacinas bivalentes contra a covid-19 atualmente são aplicadas em quem já recebeu pelo menos duas doses monovalentes prévias.
Até 2023, o Ministério da Saúde registrou mais de 38 milhões de casos de covid-19 e 708 mil notificações de óbitos. As regiões Sul, Sudeste e Nordeste concentraram a maior parte das ocorrências. Os estados de São Paulo e Rio de Janeiro tiveram mais mortes, com quase 40 mil e pouco mais de 20 mil óbitos, respectivamente. A principal medida de prevenção contra formas graves da covid-19 é a vacina, segundo o Ministério da Saúde.
“A emergência de saúde pública para covid-19 acabou, mas o vírus continua a circular e sofre mutações. Por isso, é importante que as pessoas mantenham a sua vacinação atualizada, assim como é feito com outras doenças infecciosas, como a gripe. s vacinas contra covid-19 têm se mostrado eficientes na redução do risco de hospitalizações e mortes, e são vitais para garantir proteção aos grupos de risco, como pessoas idosas e imunossuprimidos”, afirma Glaucia Vespa, diretora médica regional para vacinas na América Latina da Adium.
Ainda não se sabe quando e qual será o preço da nova vacina. Também não está decidido se o Programa Nacional de Imunização (PNI) deverá incluir o novo imunizante no calendário de vacinação pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou de a Spikevax será oferecida somente na rede privada.
Segundo o diretor comercial da Adium, Thiago Barbosa, o próximo passo após a aprovação da vacina é a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), para que o imunizante possa ser disponibilizado ao mercado nacional.
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Registro foi solicitado à Anvisa em agosto de 2023
Em nota, a Adium informou que o registro da vacina covid-19 atualizada, com a proteína Spike codificada para a sublinhagem XBB.1.5 do SARS-CoV-2. foi submetido à Anvisa em agosto passado, após órgãos regulatórios e entidades globais de saúde pública recomendarem o desenvolvimento de uma vacina monovalente XBB.1.5.
“A plataforma mRNA presente no imunizante permite rápida atualização, assim acompanhando as mutações do SARS-CoV-2. Essa tecnologia vem sendo estudada pela Moderna há mais de 10 anos e possui potencial de aplicação para diversas finalidades, como terapias oncológicas e outras doenças infecciosas”, diz a empresa.
Segundo o comunicado da Adium, “‘após a constatação da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a cepa ancestral e variantes relacionadas, que deixaram de circular, órgãos regulatórios e agências globais de saúde pública recomendaram que as vacinas covid-19 fossem atualizadas para uma composição monovalente XBB.1.5. Nesse sentido, a Moderna tem gerado dados clínicos e pré-clínicos de sua vacina monovalente XBB.1.5, demonstrando resposta imune contra linhagens XBB, XBB.1.5, XBB.1.16 e XBB.2.3.2, além das variantes EG.5, FL.1.5.1, BA.2.86, JN.1, HK.3.1 e HV.1″.
Quais as doses recomendadas para cada faixa etária
– crianças de seis meses a quatro anos sem vacinação prévia e sem histórico conhecido de infecção pela covid-19: duas doses de 0,25 mililitros (ml) cada, administradas via intramuscular. A segunda dose deve ser administrada 28 dias após a primeira dose.
– crianças de seis meses a quatro anos com vacinação prévia ou com histórico conhecido de infecção por covid-19: uma dose de 0,25 ml, administrada via intramuscular, sendo que a Spikevax deve ser administrada pelo menos três meses após a dose mais recente de qualquer vacina contra a covid.
– crianças de cinco a 11 anos, com ou sem vacinação prévia: uma dose de 0,25 ml, administrada via intramuscular.
– indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos, com ou sem vacinação prévia: uma dose de 0,5 ml, administrada via intramuscular.
– adultos com 65 anos ou mais: uma dose de 0,5 ml, administrada via intramuscular. Uma dose adicional pode ser administrada, pelo menos três meses após a dose mais recente de qualquer vacina contra a covid-19.
Da Agência Brasil e Adium
