Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explica a Anvisa.
De acordo com a fabricantem. donanemabe é “o primeiro e único tratamento aprovado no Brasil direcionado à placa amiloide, com evidências que apoiam a interrupção da terapia quando as placas são removidas, oferecendo previsibilidade ao paciente, profissional de saúde e ao sistema de saúde”.
Estamos vivendo um momento único na história da neurociência. Depois de mais de 35 anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a história natural da doença de Alzheimer aprovado no Brasil. Esse é um marco para a ciência e principalmente para as pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e seus familiares – que há anos buscam por mais esperança”, afirma Luiz Magno, diretor médico sênior da Lilly do Brasil.
Estudo envolveu mais de 1.700 pacientes com Alzheimer em fase inicial
O donanemabe foi avaliado em estudo envolvendo 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial. O estudo analisou alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes. Eles receberam 700 miligramas (mg) de donanemabe a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, em seguida, 1.400 mg a cada quatro semanas (para 860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada para 876 pacientes), por até 72 semanas.
Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo”, destacou a Anvisa.
Nos estudos, pacientes com doença menos avançada apresentaram os melhores resultados com donanemabe em comparação com o placebo. Os participantes do estudo foram analisados ao longo de 18 meses em dois grupos: aqueles com menores níveis de proteína tau, indicando um estágio de doença mais precoce, e a população em geral.
O tratamento com donanemabe retardou significativamente o declínio clínico em ambos: 35% nos pacientes com a doença menos avançada e 22% na população geral, ambos em comparação com placebo na Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS), que mede memória, pensamento e funcionamento diário”, informou a fabricante.
Entre os dois grupos analisados, os participantes tratados com donanemabe apresentaram um risco até 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença do que aqueles que receberam placebo. Entre a população geral de participantes, donanemabe promoveu a remoção das placas amiloides a níveis considerados negativos em 30% dos pacientes aos 6 meses, 66% aos 12 meses e 76% aos 18 meses.
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Contraindicação e plano para conter riscos de reações adversas
O uso de donanemabe é contraindicado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em ressonância magnética antes de iniciar o tratamento. Os riscos nesses pacientes, segundo a agência, são considerados maiores que os benefícios.
As reações adversas mais comuns listadas pela Anvisa são relacionadas à infusão, que pode causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe, além de dores de cabeça.
Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe sob rigorosa análise. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado.”
Entenda como o Alzheimer se instala no cérebro
O Ministério da Saúde define a doença de Alzheimer como um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal que se manifesta pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais.
A doença se instala quando o processamento de certas proteínas do sistema nervoso central passa a funcionar de forma inadequada. Surgem, então, fragmentos de proteínas mal cortadas, tóxicas, dentro dos neurônios e nos espaços que existem entre eles.
Fragmentos tóxicos de proteína amiloide e tau se acumulam entre e dentro dos neurônios, respectivamente, resultando na perda progressiva dessas células, especialmente em regiões como o hipocampo, onde se processa a memória, e o córtex cerebral, responsável por funções como linguagem, raciocínio, reconhecimento de estímulos sensoriais e pensamento abstrato.
A causa ainda é desconhecida, mas acredita-se que seja geneticamente determinada. A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência neurodegenerativa em pessoas de idade, sendo responsável por mais da metade dos casos de demência nessa população”, detalha o ministério.
Um desafio que custa caro à economia mundial
A doença de Alzheimer representa até 70% dos quadros demenciais. De acordo com associação Alzheimer’s Disease International (ADI), a demência custa US$ 1,3 trilhões para a economia mundial e atinge uma população estimada em 55 milhões de pessoas globalmente, com uma estimativa de chegar a 139 milhões até 2050, com um novo caso a cada 3 segundos, crescendo principalmente em países de baixa e média renda.
No Brasil, centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) oferecem tratamento multidisciplinar integral e gratuito para pacientes com Alzheimer, além de medicamentos que ajudam a retardar a evolução dos sintomas.
Os cuidados dedicados às pessoas com Alzheimer, porém, devem ocorrer em tempo integral. Cuidadores, enfermeiras, outros profissionais e familiares, mesmo fora do ambiente dos centros de referência, hospitais e clínicas, podem encarregar-se de detalhes relativos à alimentação, ambiente e outros aspectos que podem elevar a qualidade de vida dos pacientes.”
Impacto para as famílias e estigmas associados à doença
Para além dos desafios clínicos, a doença de Alzheimer impacta de forma profunda a vida do paciente, de sua rede de apoio e da sociedade como um todo. A maior parte das despesas com os cuidados é arcada pelas próprias famílias, o que evidencia a gravidade da carga emocional e financeira sobre os cuidadores.
Em grande parte, esses cuidadores são familiares, especialmente mulheres. Além de lidar com a progressão da doença em seus entes queridos, enfrentam impactos diretos em sua própria saúde, bem-estar e produtividade.,
Os desafios da doença de Alzheimer vão além do cuidado farmacológico. Precisamos, por exemplo, combater o estigma e levar informações confiáveis para cada vez mais pessoas. Melhorar a vida das pessoas é nosso propósito”, finaliza Magno.
Com informações da Agência Brasil e Eli Lilly do Brasil
