Cannabis medicinal: Anvisa aprova novas regras para produção e cultivo

Em reunião realizada nesta quarta-feira (28), a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o novo marco regulatório para a produção de cannabis medicinal no país. A decisão cumpre a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e estabelece normas rigorosas para o plantio, a pesquisa e a atuação de associações de pacientes.

O conjunto de medidas, dividido em três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), entrará em vigor em seis meses. Esse intervalo foi estabelecido para que o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e a própria agência adaptem seus sistemas de fiscalização e registro de sementes nacionais.

O impacto no acesso à saúde

Segundo o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, as medidas buscam atender a uma demanda crescente: nos últimos dez anos, o Brasil registrou mais de 660 mil autorizações para importação individual de produtos derivados da planta. Cinco estados brasileiros já têm leis que autorizam cultivo medicinal.

Atualmente, o acesso ao tratamento no Brasil é marcado pela judicialização e pelo alto custo das importações. Estima-se que mais de 670 mil pessoas utilizem produtos à base de cannabis no país para tratar condições como epilepsia, esclerose múltipla e dores crônicas.

As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional da ONU e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ”, afirmou o diretor da Anvisa, Thiago Campos.

Segurança e limite de THC

As novas regras autorizam o cultivo de variedades de cannabis com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC), limitado a 0,3%. Plantas que excedam esse limite continuam restritas e sua utilização para fins de pesquisa dependerá de autorização especial e importação monitorada, seguindo diretrizes internacionais da ONU.

Para garantir que o cultivo não seja desviado para fins recreativos, a Anvisa exigirá das empresas:

• Monitoramento por câmeras 24 horas com acesso remoto para fiscalização.

• Georreferenciamento exato da área de plantio.

• Inspeção sanitária prévia obrigatória antes do início das atividades.

• Parceria com a Polícia Rodoviária Federal (PRF) para o transporte seguro dos insumos.

O papel das associações de pacientes

Pela primeira vez, a Anvisa criou uma norma específica para o terceiro setor. Associações sem fins lucrativos poderão cultivar a planta por meio de um chamamento público, com limite de pacientes e quantidade de produção por ciclo.

O objetivo é transformar a experiência dessas entidades em dados científicos para futuras regulamentações, garantindo que o óleo produzido artesanalmente mantenha padrões mínimos de qualidade.

As novas regras terão validade inicial de seis meses a partir da publicação. A partir de agora, as empresas interessadas devem aguardar a publicação oficial no Diário Oficial da União e o prazo de adequação de 180 dias. Estima-se que os primeiros produtos com insumos 100% nacionais cheguem às farmácias no segundo semestre de 2026.

O que muda com a nova regulamentação

Confira as principais diferenças entre a norma anterior (RDC 327/2019) e as regras aprovadas hoje:

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Propostas analisadas e critérios de segurança

No início desta semana, a agência apresentou três minutas de resolução.  As principais diretrizes em debate incluíram:

• Restrição a pessoas jurídicas: A produção comercial seria limitada a empresas, com exigência de inspeção sanitária prévia.

• Monitoramento rigoroso: Requisitos de segurança incluem georreferenciamento das plantações e vigilância por câmeras 24 horas.

• Limite de THC: A autorização ficaria restrita a plantas com concentração de THC de até 0,3%.

• Associações de pacientes: Existe uma proposta de chamamento público para avaliar a viabilidade da produção sem fins lucrativos por associações, em pequena escala.

Prazos e pressões

A decisão da Anvisa marca um passo decisivo para a revisão da Resolução 327/2019, buscando adequar as normas nacionais a uma determinação do  Superior Tribunal de Justiça. Em novembro de 2024, o STJ decidiu que espécies de cannabis com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC) — inferior a 0,3% — não se enquadram nas restrições da Lei de Drogas. Com isso, o tribunal ordenou que a Anvisa e a União estabelecessem critérios para a importação de sementes e o cultivo voltado exclusivamente a fins medicinais, farmacêuticos e industriais.

A regulamentação chega após sucessivos adiamentos. O prazo original vencia em junho de 2025, mas foi prorrogado pelo STJ até 31 de março de 2026 a pedido da Advocacia-Geral da União (AGU). O governo alegou a necessidade de um diálogo multidisciplinar para garantir a segurança sanitária e a eficácia do marco regulatório.

Além do setor industrial, a nova norma precisa equilibrar as demandas de movimentos sociais e associações de pacientes. Especialistas, como o psicólogo Cauê Pinheiro, diretor da Associação Canábica Florescer, destacam que a regulamentação deve ser abrangente o suficiente para contemplar diferentes modelos de produção, incluindo o trabalho das associações que já operam sob liminares judiciais.

Guia de preparação para o edital de associações

Para auxiliar as associações de pacientes que desejam participar do chamamento público previsto na nova regulamentação da Anvisa, preparamos um resumo dos requisitos técnicos essenciais. Como o foco é a viabilidade da produção em pequena escala com rigor sanitário, as entidades precisam começar a estruturar seu Plano de Operação.

As associações que pretendem cultivar cannabis medicinal deverão comprovar capacidade de controle sobre todo o ciclo de vida da planta, desde a semente até o óleo final entregue ao associado. Abaixo, os pontos fundamentais que devem constar no planejamento das associações:

1. Adequação da infraestrutura física

• Controle de acesso: O local de cultivo deve ser isolado, com barreiras físicas que impeçam a entrada de pessoas não autorizadas e animais.

• Monitoramento: Instalação de sistema de CFTV (câmeras) com gravação ininterrupta. A Anvisa poderá exigir que as imagens sejam armazenadas por períodos de até 90 dias.

• Área de processamento: Diferenciação clara entre a área de cultivo (plantio), área de secagem e a área de extração laboratorial, mantendo padrões de higiene similares aos de uma farmácia de manipulação.

2. Documentação e governança

• Estatuto social: Comprovação de que a entidade não possui fins lucrativos e que o cultivo se destina exclusivamente aos seus associados cadastrados.

• Responsabilidade técnica: Necessidade de um profissional habilitado (geralmente farmacêutico ou agrônomo, dependendo da etapa) para assinar os procedimentos e garantir o controle de qualidade.

• Lista de pacientes: Manutenção de um cadastro atualizado com as respectivas prescrições médicas para cada paciente atendido pela associação.

3. Controle de qualidade e padronização

• Teste de potência: A associação deverá apresentar meios (laboratório próprio ou parceria externa) para testar o teor de canabinoides (CBD e THC) de cada lote produzido.

• Análise de contaminantes: Comprovação de que o produto final está livre de metais pesados, fungos, bactérias e agrotóxicos.

• Rastreabilidade: Criação de um sistema de registro onde cada planta ou lote de óleo possa ser rastreado desde a semente original.

4. Limites de THC e variedade

• Foco no baixo THC: O edital priorizará variedades com menos de 0,3% de THC. Associações que necessitarem de teores maiores para tratamentos específicos deverão apresentar justificativa clínica robusta no Plano de Trabalho.

Nota: O chamamento público terá um número limitado de vagas nesta fase inicial. As associações que já possuem decisões judiciais favoráveis tendem a ter prioridade na transição para o modelo regulado pela Anvisa.