Cannabis: Anvisa aprova novas regras que ampliam acesso a tratamento

Numa decisão histórica, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta quarta-feira (28),  o novo marco regulatório para a produção de cannabis medicinal no país. A regulamentação envolve todas as etapas da cadeia produtiva de cannabis para fins medicinais no país e amplia o uso de terapias à base de cannabis no Brasil.

“Trata‑se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacando que a prioridade é a segurança do paciente e a previsibilidade para o setor produtivo.

Segundo ele, as medidas buscam atender a uma demanda crescente: nos últimos dez anos, o Brasil registrou mais de 660 mil autorizações para importação individual de produtos derivados da planta. Cinco estados brasileiros já têm leis que autorizam cultivo medicinal.

Abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando inovação de quem mais precisa”, afirmou Safatle.

Atualmente, o acesso ao tratamento no Brasil é marcado pela judicialização e pelo alto custo das importações. Estima-se que mais de 670 mil pessoas utilizem produtos à base de cannabis no país para tratar condições como epilepsia, esclerose múltipla e dores crônicas.

Entenda o que prevê o  conjunto de medidas

O novo regramento é composto por três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que disciplinam desde o cultivo industrial até a pesquisa científica e o papel das associações de pacientes A decisão cumpre a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e estabelece normas rigorosas para o plantio, a pesquisa e a atuação de associações de pacientes.

Ficou decidido um limite de até 0,3% de THC (Tetrahidrocanabinol), composto da planta, tanto para materiais importados como para adquiridos. O THC é usado para tratamento de pessoas que vivem com diversas doenças debilitantes e crônicas.

Com a norma, fica autorizada a venda do canabidiol em farmácias de manipulação e o cultivo da planta no país — por pessoas jurídicas — voltada para a fabricação de medicamentos e outros produtos aprovados. Neste caso, a produção é restrita, compatível com a procura pelos itens e conforme indicado pelas empresas à Anvisa.

Também fica permitida a comercialização de medicamentos usados via bucal, sublingual e dermatológica, além da importação da planta ou do extrato para a fabricação de medicamentos.

A mudança cumpre a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024 e estabelece um marco para a soberania farmacêutica nacional no setor. “As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional da ONU e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ”, afirmou o diretor da Anvisa, Thiago Campos.

Segurança e limite de THC

As novas regras autorizam o cultivo de variedades de cannabis com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC), limitado a 0,3%. Plantas que excedam esse limite continuam restritas e sua utilização para fins de pesquisa dependerá de autorização especial e importação monitorada, seguindo diretrizes internacionais da ONU.

Para garantir que o cultivo não seja desviado para fins recreativos, a Anvisa exigirá das empresas:

• Monitoramento por câmeras 24 horas com acesso remoto para fiscalização.

• Georreferenciamento exato da área de plantio.

• Inspeção sanitária prévia obrigatória antes do início das atividades.

• Parceria com a Polícia Rodoviária Federal (PRF) para o transporte seguro dos insumos.

Cultivo monitorado e comitê de fiscalização

A produção nacional será restrita a pessoas jurídicas que obtenham uma Autorização Especial (AE). Entre as principais exigências técnicas estão:

• Limite de THC: O cultivo comercial é exclusivo para plantas com teor de THC de até 0,3%.

• Rastreabilidade total: Todos os lotes deverão passar por análise laboratorial e as sementes devem ser registradas no Ministério da Agricultura (Mapa).

• Fiscalização integrada: Será criado um comitê conjunto entre Anvisa, Ministério da Justiça, Saúde e Agricultura para monitoramento permanente.

• Segurança: Inspeção prévia, barreiras físicas e monitoramento 24 horas são obrigatórios. Irregularidades podem levar à suspensão imediata e destruição da colheita.

Novas formas de uso e atualização da RDC 327

Além do cultivo, a Anvisa atualizou as regras de comercialização. Uma das mudanças mais significativas para os pacientes é a ampliação das vias de administração. Antes restrita às formas oral e nasal, a norma agora autoriza o uso:

• Dermatológico (tópico);

• Sublingual e bucal;

• Inalatório.

A agência também ampliou o público-alvo, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, e determinou que os 49 produtos já disponíveis em farmácias deverão evoluir para estudos clínicos para serem reclassificados formalmente como medicamentos.

Pesquisa científica e associações

Para as instituições de ensino e órgãos de defesa do Estado, a nova RDC de pesquisa permite o uso de plantas com THC acima de 0,3% (via importação autorizada), desde que em ambiente de segurança máxima.

Já para as associações de pacientes, o modelo será de chamamento público. O objetivo é criar um ambiente controlado para avaliar a viabilidade da produção em pequena escala e gerar dados que servirão para futuras decisões regulatórias.

Confira as principais diferenças entre a norma anterior (RDC 327/2019) e as regras aprovadas hoje:

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O papel das associações de pacientes

Pela primeira vez, a Anvisa criou uma norma específica para o terceiro setor. Associações sem fins lucrativos poderão cultivar a planta por meio de um chamamento público, com limite de pacientes e quantidade de produção por ciclo.

O objetivo é transformar a experiência dessas entidades em dados científicos para futuras regulamentações, garantindo que o óleo produzido artesanalmente mantenha padrões mínimos de qualidade.

Além do setor industrial, a nova norma precisa equilibrar as demandas de movimentos sociais e associações de pacientes. Especialistas, como o psicólogo Cauê Pinheiro, diretor da Associação Canábica Florescer, destacam que a regulamentação deve ser abrangente o suficiente para contemplar diferentes modelos de produção, incluindo o trabalho das associações que já operam sob liminares judiciais.

O mais novo passo na regulamentação da cannabis sativa como medicamento e objeto de pesquisa é recebido com otimismo por parcela significativa das entidades que levantam a bandeira. Emilio Figueiredo, que participou da criação da primeira associação do país pensada para garantir o acesso de pacientes a medicamentos canábicos, celebra o avanço no debate e na concepção do ato normativo. “Foi muito interessante e surpreendente abrirem para a escuta”, afirmou o advogado, observando ser uma iniciativa inédita.

Cofundador da Rede Jurídica pela Reforma da Política de Drogas, Figueiredo aposta em mais lucidez e assertividade sobre as soluções de ampliação do acesso. Ele comenta, ainda, o poder de atração da cannabis em diversos círculos, independentemente da posição política-ideológica, de modo que “a gente não tem nenhum modelo em que as pessoas se reúnem da mesma forma”.

Durante a reunião desta manhã, Jair Pereira Barbosa Júnior, representante da Federação das Associações de Cannabis Terapêutica (Fact), de Alto Paraíso (GO), salientou a capacidade de auto-organização do movimento associativo e a diminuição da insegurança jurídica com a regulamentação.

Prazos e pressões do setor

As mudanças nas regras do uso da cannabis no país atendem a pedido do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, no fim do ano passado, determinou que a Anvisa regulamentasse o uso da planta desde que com fins medicinais. A decisão da Anvisa marca um passo decisivo para a revisão da Resolução 327/2019, buscando adequar as normas nacionais a uma determinação .

Em novembro de 2024, o STJ decidiu que espécies de cannabis com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC) — inferior a 0,3% — não se enquadram nas restrições da Lei de Drogas. Com isso, o tribunal ordenou que a Anvisa e a União estabelecessem critérios para a importação de sementes e o cultivo voltado exclusivamente a fins medicinais, farmacêuticos e industriais.

A regulamentação chega após sucessivos adiamentos. O prazo original vencia em junho de 2025, mas foi prorrogado pelo STJ até 31 de março de 2026 a pedido da Advocacia-Geral da União (AGU). O governo alegou a necessidade de um diálogo multidisciplinar para garantir a segurança sanitária e a eficácia do marco regulatório.

Próximos passos

Embora as principais etapas tenham sido regulamentadas, a Anvisa informou que o tema da manipulação de produtos de cannabis ainda será objeto de uma resolução específica a ser discutida em reuniões futuras. As normas aprovadas hoje entram em vigor após a publicação no Diário Oficial da União.

O prazo de adequação de 180 dias. Estima-se que os primeiros produtos com insumos 100% nacionais cheguem às farmácias no segundo semestre de 2026. Esse intervalo foi estabelecido para que o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e a própria agência adaptem seus sistemas de fiscalização e registro de sementes nacionais.

A Anvisa pretender criar e coordenar um comitê, integrado pelos Ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura. Essa instância ficará incumbida de manter ações permanentes de controle e assegurar fiscalização e segurança em todas as etapas de produção.

Guia de preparação para o edital de associações

Para auxiliar as associações de pacientes que desejam participar do chamamento público previsto na nova regulamentação da Anvisa, preparamos um resumo dos requisitos técnicos essenciais. Como o foco é a viabilidade da produção em pequena escala com rigor sanitário, as entidades precisam começar a estruturar seu Plano de Operação.

As associações que pretendem cultivar cannabis medicinal deverão comprovar capacidade de controle sobre todo o ciclo de vida da planta, desde a semente até o óleo final entregue ao associado. Abaixo, os pontos fundamentais que devem constar no planejamento das associações:

1. Adequação da infraestrutura física

• Controle de acesso: O local de cultivo deve ser isolado, com barreiras físicas que impeçam a entrada de pessoas não autorizadas e animais.

• Monitoramento: Instalação de sistema de CFTV (câmeras) com gravação ininterrupta. A Anvisa poderá exigir que as imagens sejam armazenadas por períodos de até 90 dias.

• Área de processamento: Diferenciação clara entre a área de cultivo (plantio), área de secagem e a área de extração laboratorial, mantendo padrões de higiene similares aos de uma farmácia de manipulação.

2. Documentação e governança

• Estatuto social: Comprovação de que a entidade não possui fins lucrativos e que o cultivo se destina exclusivamente aos seus associados cadastrados.

• Responsabilidade técnica: Necessidade de um profissional habilitado (geralmente farmacêutico ou agrônomo, dependendo da etapa) para assinar os procedimentos e garantir o controle de qualidade.

• Lista de pacientes: Manutenção de um cadastro atualizado com as respectivas prescrições médicas para cada paciente atendido pela associação.

3. Controle de qualidade e padronização

• Teste de potência: A associação deverá apresentar meios (laboratório próprio ou parceria externa) para testar o teor de canabinoides (CBD e THC) de cada lote produzido.

• Análise de contaminantes: Comprovação de que o produto final está livre de metais pesados, fungos, bactérias e agrotóxicos.

• Rastreabilidade: Criação de um sistema de registro onde cada planta ou lote de óleo possa ser rastreado desde a semente original.

4. Limites de THC e variedade

• Foco no baixo THC: O edital priorizará variedades com menos de 0,3% de THC. Associações que necessitarem de teores maiores para tratamentos específicos deverão apresentar justificativa clínica robusta no Plano de Trabalho.

Nota: O chamamento público terá um número limitado de vagas nesta fase inicial. As associações que já possuem decisões judiciais favoráveis tendem a ter prioridade na transição para o modelo regulado pela Anvisa.

Com informações da Anvisa