A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), o registro do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV-1. A inovação representa um marco no controle da epidemia, pois introduz uma opção de injeção subcutânea semestral, eliminando a necessidade da ingestão diária de comprimidos para quem busca proteção contra o vírus.
O fármaco é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos (com peso mínimo de 35 kg) que estejam em situações de maior risco de infecção. Antes de iniciar o protocolo, é obrigatório que o paciente realize um teste e apresente resultado negativo para o HIV-1.
Alta eficácia e adesão facilitada
Diferente dos métodos tradicionais de PrEP, que exigem disciplina diária, o Sunlenca atua de forma prolongada no organismo. Em estudos clínicos, o medicamento demonstrou resultados impressionantes:
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100% de eficácia na redução da incidência de HIV em mulheres cisgênero.
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89% de superioridade em relação à PrEP oral diária em outros grupos estudados.
A Anvisa destaca que o regime semestral resolve um dos maiores gargalos da prevenção: a “fadiga do comprimido”, que muitas vezes leva à interrupção do tratamento e à perda da proteção.
Como o medicamento age no organismo
O lenacapavir é o primeiro de uma nova classe de antirretrovirais que atua diretamente no capsídeo (a estrutura que protege o material genético do vírus).
Diferente de outros remédios, ele interrompe múltiplos estágios do ciclo de vida do HIV, impedindo que o vírus utilize as células do corpo para se multiplicar. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), que recomendou o uso da droga em 2025, esta é atualmente a melhor alternativa tecnológica disponível na ausência de uma vacina.
Próximos passos para o acesso no Brasil
Embora a aprovação técnica tenha sido concedida, a chegada do Sunlenca às farmácias e hospitais ainda depende de etapas burocráticas:
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Definição de preço: A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabelecerá o valor máximo de comercialização.
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Incorporação ao SUS: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliará o custo-benefício para decidir se o medicamento será oferecido gratuitamente pela rede pública.
Contexto de avanços na saúde pública
A aprovação ocorre em um momento positivo para o país. No ano passado, o Brasil recebeu o certificado da OPAS/OMS pela eliminação da transmissão vertical do HIV (de mãe para filho), tornando-se o primeiro país continental a atingir esse marco.
O novo injetável soma-se à estratégia de “prevenção combinada“, que une o uso de preservativos, testagens regulares e o tratamento antirretroviral (TARV) para manter a carga viral indetectável em pessoas que já vivem com o vírus, reduzindo a transmissão global na sociedade.
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Comparativo: PrEP Oral vs. PrEP Injetável (Sunlenca)
Para ajudar na compreensão das mudanças que esse novo fármaco traz, elaboramos um comparativo entre a PrEP oral tradicional e o Sunlenca (lenacapavir).
| Característica | PrEP Oral (Truvada/Genéricos) | PrEP Injetável (Sunlenca) |
| Frequência | Diária (um comprimido todos os dias). | Semestral (uma aplicação a cada 6 meses). |
| Via de administração | Oral (ingestão de comprimido). | Injeção subcutânea (aplicada por profissional). |
| Principal desafio | Adesão: Esquecer doses reduz a eficácia. | Logística: Necessidade de ir ao posto/clínica para a aplicação. |
| Eficácia observada | Alta (aprox. 99% quando tomada corretamente). | Superior: Até 100% em estudos com mulheres cis. |
| Mecanismo de ação | Inibe a transcriptase reversa do vírus. | Inibe o capsídeo (múltiplas fases do ciclo viral). |
| Público-alvo | Adultos e adolescentes sob risco. | Adultos e adolescentes (+12 anos e >35kg). |
Por que a versão injetável é considerada um “divisor de águas”?
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Eliminação do erro humano: O maior motivo de infecção em pessoas que usam a PrEP oral é a falha em tomar o comprimido diariamente. Com apenas duas aplicações por ano, o risco de “esquecimento” é praticamente eliminado.
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Discrição e Privacidade: Para muitas pessoas, manter frascos de comprimidos em casa pode gerar estigma ou desconforto familiar. A injeção semestral oferece muito mais privacidade ao usuário.
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Tecnologia de Longa Duração: O lenacapavir permanece em concentrações terapêuticas no organismo por meses, o que representa um salto tecnológico em relação aos antirretrovirais de primeira geração.
O que falta para chegar ao paciente?
Atualmente, o desafio deixa de ser científico e passa a ser econômico. Como o Sunlenca é um medicamento novo e de tecnologia avançada, o preço definido pela CMED e a subsequente análise da Conitec serão fundamentais para determinar se o SUS conseguirá oferecer essa tecnologia em larga escala, como já faz com a PrEP oral.
Guia de perguntas e respostas sobre o Sunlenca (lenacapavir)
1. O que é o Sunlenca e para que serve?
É um medicamento antirretroviral que serve para a PrEP (Profilaxia Pré-Exposição). Ele é indicado para pessoas que não têm o HIV, mas que estão em situações de maior vulnerabilidade à infecção, ajudando a impedir que o vírus se estabeleça no corpo caso haja exposição.
2. Como ele é aplicado?
O tratamento completo envolve uma fase inicial (com comprimidos e injeções) e, depois, passa a ser mantido apenas com uma injeção subcutânea a cada seis meses. Ou seja, apenas duas doses por ano garantem a proteção.
3. Quem pode usar o novo medicamento?
A aprovação da Anvisa é para adultos e adolescentes:
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Com idade a partir de 12 anos.
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Com peso mínimo de 35 kg.
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Que apresentem teste negativo para HIV imediatamente antes de começar o uso.
4. Ele já está disponível no SUS ou em farmácias?
Ainda não. A aprovação da Anvisa é o primeiro passo (o registro sanitário). Agora, o governo precisa definir o preço máximo de venda e o Ministério da Saúde deve avaliar, por meio da Conitec, se o remédio será incluído no SUS. Por enquanto, a PrEP disponível no sistema público continua sendo a versão em comprimidos diários.
5. O Sunlenca substitui a camisinha?
Ele é uma ferramenta da Prevenção Combinada. Embora tenha eficácia altíssima contra o HIV (chegando a 100% em alguns grupos), ele não protege contra outras Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs), como sífilis, gonorreia ou clamídia. Por isso, o uso do preservativo continua sendo recomendado.
6. Se eu já tomo a PrEP diária, posso trocar pela injeção?
No futuro, sim, desde que haja indicação médica e o medicamento esteja disponível. A transição deve ser acompanhada por um profissional de saúde para garantir que não haja “janelas” de desproteção entre o fim do uso do comprimido e o início da ação do injetável.
7. Quais as vantagens em relação ao método antigo?
A principal é a comodidade. Muitas pessoas têm dificuldade em tomar um remédio todos os dias no mesmo horário. A injeção semestral retira esse peso da rotina e garante que a proteção esteja sempre ativa no organismo, independentemente da memória do usuário.
