A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro da vacina Abrysvo, da farmacêutica Pfizer. A dose combate o vírus sincicial respiratório (VSR), causador de infecções no trato respiratório, como a bronquiolite. A resolução foi publicada nesta segunda-feira (1º) no Diário Oficial da União.
Em nota, a Anvisa destacou que a bronquiolite é uma inflamação dos brônquios que acomete com bastante preocupação crianças pequenas e bebês. O imunizante é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em crianças desde o nascimento até os seis meses de idade por meio da imunização ativa em gestantes, durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação.
“Isso significa que, para a proteção das crianças, a aplicação da vacina deve ser feita nas mães, durante a gestação. A vacina não é aplicada diretamente nos bebês”, reforçou a agência.
Vacina também para idosos
A dose também foi autorizada pela Anvisa para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em pessoas com 60 anos ou mais, população também considerada de risco para a doença. Na União Europeia, o imunizante também recebeu aprovação para ambos os públicos.
O acesso à proteção de bebês contra o VSR pode reduzir a hospitalização em até 78% em bebês prematuros que não apresentam doença pulmonar crônica da prematuridade e é recomendada pela Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), especialmente nos primeiros 6 meses de vida.
A vacina Abrysvo é descrita como bivalente, já que é composta por dois antígenos da proteína de superfície F do VSR. A administração é intramuscular e em dose única.
“Como todo medicamento, foram observados alguns efeitos colaterais na administração do imunizante, sendo os mais comuns: dor no local da vacinação, dor de cabeça e dor muscular. Ainda assim, a totalidade das evidências apresentadas à Anvisa foi capaz de demonstrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos”, destacou a agência.
Imunizante é aprovado 7 meses após aprovação nos EUA
O Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou no dia 21 de agosto de 2023 a primeira vacina materno-fetal com foco em proteção de bebês contra o vírus sincicial respiratório (VSR), o principal causador da bronquiolite nessa faixa de idade. Anteriormente, no dia 31 de maio, o órgão americano já havia concedido a aprovação para a mesma vacina, mas com indicação para o público de idosos.
Nesse cenário, a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) abriu em agosto a Consulta Pública nº 36/2023 que avalia a ampliação do acesso à proteção de bebês prematuros nascidos entre 29 e 32 semanas de idade gestacional e com idade cronológica inferior ou igual a 6 meses, contra o VSR.
De acordo com a Pfizer, a vacina Abrysvo é voltada para dois públicos: um é o de gestantes com 32 a 36 semanas de gravidez, para oferecer resposta imune contra infecções do trato respiratório inferior causadas por VSR nos recém-nascidos e bebês até 6 meses de idade, principal grupo de risco para formas graves de infecções pelo vírus. E o outro é de idosos a partir de 60 anos, outra faixa etária de risco para quadros respiratórios graves.
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A submissão do imunizante da Pfizer à Anvisa foi baseada nos resultados de estudos clínicos internacionais de fase 3 que demonstraram que a vacina é eficaz e segura na proteção de bebês e idosos. O estudo fase 3 para a indicação materno fetal contou com a participação de mais de sete mil grávidas, em 18 centros ao redor do mundo, sendo quatro deles no Brasil, dois no Rio Grande do Sul, um em Santa Catarina e um em São Paulo.
No caso da aplicação em gestantes, a resposta imunológica gerada pela vacina foi capaz de prevenir 82% de formas graves de doenças respiratórias em crianças de até três meses, seguindo com 69% até os seis meses. Já em idosos, o imunizante mostrou alta eficácia contra quadros graves, de 85,7%.
“Essa é a primeira e única imunização disponível para proteger os recém-nascidos imediatamente após o seu nascimento e até os seis meses de idade contra o VSR, que é o principal causador da bronquiolite, infecção que pode resultar em graves desfechos, principalmente, para os bebês menores de 6 meses. Trata-se de um marco bastante significativo, tanto para a comunidade científica, quanto para a saúde pública. A aprovação do FDA é um passo importante para avançarmos nesse sentido. Estamos ansiosos para também disponibilizar essa vacina aos brasileiros”, afirma Adriana Ribeiro, diretora médica da Pfizer Brasil.
Outra vacina para VSR em idosos também está aprovada
O VSR é bem conhecido por pais de crianças pequenas, sendo uma das maiores causas de infecções respiratórias em bebês e, também, é um dos principais vírus associados à bronquiolite. Mas, o que muitos não sabem, é que o VSR também pode ser motivo de alerta para a população adulta, podendo ocasionar diversas complicações e infecções graves em idosos. Segundo pesquisas, a letalidade pode ser até 20 vezes maior em adultos mais velhos, do que em crianças.
Maior incidência em bebês no outono e inverno
Com maior incidência nos meses de outono e inverno, mas com circulação durante todo ano, o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) é um RNA vírus da mesma família de outros mais conhecidos, como o sarampo, e é uma das principais causas de bronquiolite, infecção respiratória, e pneumonia em crianças e idosos. É a maior causa de internação de crianças até 4 anos no Brasil.
Nos meses de outono e inverno há um aumento considerável no número de casos de doenças respiratórias, dentre elas a bronquiolite e a pneumonia. Responsável por até 75% dos casos de bronquiolite em crianças abaixo de dois anos de idade, o VSR pode causar complicações sérias em bebês, especialmente os prematuros, considerado um grupo vulnerável para desenvolver formas graves da infecção, frequentemente resultando em admissões em UTI e necessidade de ventilação mecânica invasiva.
Atualmente, bebês prematuros com menos de 29 semanas têm acesso por meio do SUS à proteção durante o primeiro ano de vida. Mas, com a alta de casos, a proteção de prematuros mais tardios é essencial para combater os casos de bronquiolite e pneumonia no Brasil. Estudos demonstram ainda que a proteção pode reduzir a admissão em UTI em 57%.
Por que a doença é mais grave em idosos?
Nos Estados Unidos, anualmente, segundo dados do Centers for Disease Control and Prevention (CDC), o VSR leva a aproximadamente de 60 a 160 mil hospitalizações e de 6 a 10 mil óbitos, em adultos com 65 anos ou mais. No Brasil, entre 2020 e 2022 foram notificados mais de 30 mil casos da doença, com uma taxa de letalidade de 20,77% em 2022 em adultos de 60 anos ou mais. Em 2023, dados atuais do INFOGripe mostram que letalidade foi de 19%.
“Com o passar dos anos, conforme vamos envelhecendo, o nosso sistema imunológico normalmente vai enfraquecendo e, com isso, tem mais dificuldade em combater infecções. E, em indivíduos adultos e idosos que possuem comorbidades, esse risco é ainda maior, podendo levar até a morte. Estudos mostram que a infecção por VSR pode ser uma causa significativa de DPOC e exacerbações de asma”, conta a infectologista.
Segundo ela, idosos com DPOC podem ter até 13 vezes mais probabilidade de serem hospitalizados devido a complicações do VSR. Portadores de asma podem ter até 3,6 vezes mais possibilidade de hospitalizações e diabetes podem ter até 11 vezes mais. Já em idosos com insuficiência cardíaca congestiva, a doença pode ser ainda mais preocupante. Eles possuem até 33 vezes mais riscos de serem hospitalizados.
“É necessário mencionar também que as crianças pequenas são frequentemente expostas e infectadas pelo VSR, principalmente em ambientes como creches, escolas, festinhas e parquinhos, e eles podem então transmitir o vírus a outros membros da família, especialmente para os adultos mais velhos, como os avós. Por isso, é muito importante que as pessoas, principalmente os idosos, conheçam mais sobre a doença, seus riscos, formas de prevenção e procure um médico caso tenham sintomas respiratórios.”, finaliza Dra. Lessandra
A prevenção é similar às outras infecções de causa viral, devendo-se evitar ambientes fechados e com aglomeração de pessoas. Manter os ambientes com ventilação adequada, lavar as mãos com sabão ou usar álcool em gel, além de máscaras são outras medidas que favorecem a redução da transmissão viral.
Transmissão e sintomas
Semelhante a algumas outras infecções respiratórias como a gripe e a Covid-19, o Vírus Sincicial Respiratório pode ser facilmente transmitido através de gotículas expelidas ao tossir, espirrar, contatos próximos, como beijo, ou por superfícies contaminadas.
Pessoas infectadas geralmente transmitem o vírus por até oito dias e, além disso, podem propagá-lo um ou dois dias antes de começarem a apresentar os primeiros sinais da doença. No entanto, alguns indivíduos, especialmente aqueles com sistema imunológico enfraquecido, podem continuar disseminando o vírus mesmo depois de cessarem os sintomas, por até quatro semanas.
“O VSR é um vírus comum, de fácil contágio, e geralmente causa sintomas leves, que podem ser confundidos com um resfriado, como coriza, tosse, febre e mal-estar. Mas em idosos e adultos com certas condições médicas, o VSR pode causar infecções mais sérias. As condições crônicas de saúde, que levam ao maior risco de hospitalização, são pessoas com diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma e insuficiência cardíaca congestiva (ICC)”, conta a infectologista.
Além da vacinação – que estará disponível no país em 2024 para a população com 60 anos ou mais e para as gestantes -, a prevenção do VSR é similar às outras infecções de causa viral, devendo-se evitar ambientes fechados e com aglomeração de pessoas. Manter os ambientes com ventilação adequada, impar e desinfetar superfícies que são tocadas com frequência e uso máscaras são outras medidas que ajudam a prevenir o contágio e transmissão.
Também é importante; lavar as mãos com sabão ou usar álcool em gel frequentemente, além de evitar tocar no rosto, nos olhos, nariz e boca com as mãos não lavadas e evitar contato próximo com pessoas doentes. Especialistas recomendam ainda que as pessoas com sintomas gripais cubram a boca e o nariz ao tossir ou espirrar e evitem sair de casa quando estiver doente.
Com informações da Agência Brasil e Assessorias
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