A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro da vacina Abrysvo, da farmacêutica Pfizer, que combate o vírus sincicial respiratório (VSR), causador de infecções no trato respiratório, como a bronquiolite, uma inflamação dos brônquios que acomete com bastante preocupação crianças pequenas e bebês e pode até mesmo levar à morte.
A resolução foi publicada nesta segunda-feira (1º) no Diário Oficial da União. Em nota, a Anvisa destacou que o imunizante é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em crianças desde o nascimento até os seis meses de idade por meio da imunização ativa em gestantes, durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação.
Isso significa que, para a proteção das crianças, a aplicação da vacina deve ser feita nas mães, durante a gestação. A vacina não é aplicada diretamente nos bebês”, reforçou a agência.
Atualmente, bebês prematuros com menos de 29 semanas têm acesso por meio do Sistema Único de Saúde (SUS) à proteção durante o primeiro ano de vida. Mas, com a alta de casos, a proteção de prematuros mais tardios é essencial para combater os casos de bronquiolite e pneumonia no Brasil. Estudos demonstram ainda que a proteção pode reduzir a admissão em UTI em 57%.
Vacina também para idosos
A dose também foi autorizada pela Anvisa para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em pessoas com 60 anos ou mais, população também considerada uma faixa etária de risco para a doença. Na União Europeia, o imunizante também recebeu aprovação para ambos os públicos.
O acesso à proteção de bebês contra o VSR pode reduzir a hospitalização em até 78% em bebês prematuros que não apresentam doença pulmonar crônica da prematuridade e é recomendada pela Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), especialmente nos primeiros 6 meses de vida.
A vacina Abrysvo é descrita como bivalente, já que é composta por dois antígenos da proteína de superfície F do VSR. A administração é intramuscular e em dose única.
Como todo medicamento, foram observados alguns efeitos colaterais na administração do imunizante, sendo os mais comuns: dor no local da vacinação, dor de cabeça e dor muscular. Ainda assim, a totalidade das evidências apresentadas à Anvisa foi capaz de demonstrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos”, destacou a agência.
Imunizante foi aprovado no Brasil 7 meses após sinal verde dos EUA
O Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou no dia 21 de agosto de 2023 a primeira vacina materno-fetal com foco em proteção de bebês contra o VSR, o principal causador da bronquiolite nessa faixa de idade. Anteriormente, no dia 31 de maio, o órgão americano já havia concedido a aprovação para a mesma vacina, mas com indicação para o público de idosos.
Nesse cenário, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) abriu em agosto a Consulta Pública nº 36/2023 que avalia a ampliação do acesso à proteção de bebês prematuros nascidos entre 29 e 32 semanas de idade gestacional e com idade cronológica inferior ou igual a 6 meses, contra o VSR.
De acordo com a Pfizer, a vacina Abrysvo é voltada para dois públicos: um é o de gestantes com 32 a 36 semanas de gravidez, para oferecer resposta imune contra infecções do trato respiratório inferior causadas por VSR nos recém-nascidos e bebês até 6 meses de idade, principal grupo de risco para formas graves de infecções pelo vírus. E o outro é de idosos a partir de 60 anos, outra faixa etária de risco para quadros respiratórios graves.
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Pesquisa da Pfizer com mais de 7 mil grávidas
A submissão do imunizante da Pfizer à Anvisa foi baseada nos resultados de estudos clínicos internacionais de fase 3 que demonstraram que a vacina é eficaz e segura na proteção de bebês e idosos. O estudo fase 3 para a indicação materno fetal contou com a participação de mais de sete mil grávidas, em 18 centros ao redor do mundo, sendo quatro deles no Brasil, dois no Rio Grande do Sul, um em Santa Catarina e um em São Paulo.
No caso da aplicação em gestantes, a resposta imunológica gerada pela vacina foi capaz de prevenir 82% de formas graves de doenças respiratórias em crianças de até três meses, seguindo com 69% até os seis meses. Já em idosos, o imunizante mostrou alta eficácia contra quadros graves, de 85,7%.
Essa é a primeira e única imunização disponível para proteger os recém-nascidos imediatamente após o seu nascimento e até os seis meses de idade contra o VSR, que é o principal causador da bronquiolite, infecção que pode resultar em graves desfechos, principalmente, para os bebês menores de 6 meses. Trata-se de um marco bastante significativo, tanto para a comunidade científica, quanto para a saúde pública. A aprovação do FDA é um passo importante para avançarmos nesse sentido. Estamos ansiosos para também disponibilizar essa vacina aos brasileiros”, afirma Adriana Ribeiro, diretora médica da Pfizer Brasil.
Outra vacina para VSR em idosos também está aprovada
Imunizante da GSK foi o primeiro aprovado pela Anvisa para essa faixa etária. Segundo estudos científicos, a eficácia pode chegar a mais de 94%
De acordo com a GSK, os estudos com a vacina foram projetados e realizados com 24.966 indivíduos, com idade igual ou maior que 60 anos, com comorbidades e graus diferentes de fragilidade, tendo como foco em estimular a resposta imunológica para prevenção de quadros respiratórios superiores e inferiores causados pelo VSR.
Baseada em dados do ensaio clínico randomizado e controlado de fase III AReSVi-006, a vacina demonstrou alta eficácia em adultos com 60 anos ou mais para prevenção de doença pulmonar por VSR, incluindo aqueles com condições médicas subjacentes, mesmo quando a doença se apresenta na forma grave.
Para adultos com 60+, a eficácia foi de 94,6% para pessoas com comorbidades, 94,1%* para evitar doença grave por VSR, e 82,6% para evitar infecção do trato respiratório inferior causada por VSR.
Com informações da Agência Brasil, Pfizer e GSK (atualizado em 24 de abril de 2024)
