Teste rápido não pode ser vendido em farmácias

Venda é restrita a unidades hospitalares, de acordo com a Anvisa. Inédito no mundo, estudo quer garantir confiabilidade de exames que chegam ao mercado

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A pandemia do novo coronavírus está provocando um aumento cada vez maior na procura pela testagem por conta própria, sem recomendação médica, por parte de pessoas que apresentam sintomas. No entanto, a venda de testes rápidos para detectar a presença do novo coronavírus no organismo é restrita a unidades hospitalares, de acordo com regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Há, porém, informações de que farmácias estão oferecendo irregularmente a testagem.

Virgílio Adonai, coordenador de Saúde da Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro, explica que a atual legislação não abrange a realização de testes rápidos para Covid-19 por estabelecimentos farmacêuticos. Por isso, a comercialização do produto em farmácias é um procedimento irregular que deve ser denunciado no 1746 para que a Vigilância faça a fiscalização. “Se constatada a irregularidade, os testes podem ser descartados e o estabelecimento receber intimações, infrações e até interdição total, de acordo com as sanções previstas em leis”, alerta .

Subsecretaria de Vigilância Sanitária e Controle de Zoonoses da Secretaria Municipal de Saúde fiscalizou nesta segunda-feira (13/04), três farmácias no Leblon, Zona Sul da cidade, para conferir denúncias da comercialização do produto. Acompanhada por um representante do Conselho Regional de Farmácia (CRF), a ação não constatou a denúncia, mas o estabelecimentos foram multados por questões sanitárias essenciais à prevenção do novo vírus.

Entre as irregularidades encontradas estão a falta de dispensadores de sabão líquido e de papel-toalha, armazenamento de medicamentos em temperatura inadequada, produtos controlados com livre acesso na ausência de farmacêutico e aplicação de injetáveis sem autorização para tal atividade. Mesmo sem a confirmação dos fiscais das denúncias da venda dos testes rápidos nos endereços, a Vigilância reforça a importância de a população colaborar  denunciando ao 1746, Central de Atendimento da Prefeitura do Rio, qualquer indício da comercialização do produto.

As vistorias integram as inspeções iniciadas em 19 de março pela Vigilância Sanitária com equipes de plantão 24 horas para atender demandas da Central 1746 e também apoiar ações coordenadas pela Secretaria Municipal de Ordem Pública (Seop), todas referentes ao coronavírus. Durante as fiscalizações desta segunda, os técnicos reforçaram ações de orientação para que os estabelecimentos se adequem às normas sanitárias.

Verificamos as denúncias do 1746 e seguimos com as orientações e as fiscalizações voltadas à prevenção. Um exemplo são as vistorias que fazemos nos banheiros para conferir se há itens como lavatórios com água corrente, dispensadores com sabão líquido e papel-toalha e lixeira com tampa e pedal, entre outras questões higiênico-sanitárias fundamentais no combate à Covid-19″, destacou Lilian Yien, farmacêutica da Coordenação de Saúde da Vigilância Sanitária.

Além das farmácias do Leblon, as equipes da Vigilância Sanitária vistoriaram outros estabelecimentos que têm autorização para funcionar neste período de pandemia. No total, os técnicos das coordenações de Fiscalização Sanitária, de Alimentos, de Engenharia e de Saúde fizeram nesta segunda-feira , 13/04, 37 inspeções e aplicaram 14 infrações por falta de higiene, falta de dispensadores de sabão líquido e papel-toalha, entre outras irregularidades.

Laboratórios privados se unem para validar testes

Preocupados em garantir a segurança da população e em evitar a utilização de metodologias pouco confiáveis, quatro instituições que representam os laboratórios privados no país uniram-se em um projeto inédito no mundo que avaliará os kits de diagnóstico para SARS-CoV-2 disponíveis no mercado brasileiro.­­ Utilizando a estrutura de grandes laboratórios que cotidianamente atendem a rede hospitalar nacional, esse grupo aproveitará as amostras de pacientes já diagnosticados para avaliar as diferentes tecnologias apresentadas como soluções de diagnóstico diante da pandemia.

Todos os métodos que estão chegando ao Brasil precisam ser validados para que tenhamos segurança dos procedimentos. As indústrias fabricantes poderão submeter seus testes para nossas análises e, assim, tornaremos público o desempenho de cada uma delas”, explica Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed – Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed).

Segundo Shcolnik, será possível utilizar amostras retiradas durante todo o ciclo da infecção, ou seja,  validar os testes com amostras de pacientes que começaram a apresentar sintomas ­­há cinco dias, há dez dias e em diferentes outras etapas da doença.  A parceria também envolve a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) e a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML).

Esta é a primeira vez que um projeto deste porte está sendo realizado no mundo e, com ele, o Brasil buscar evitar problemas já enfrentados por países como a Espanha que, segundo divulgado pelo El País, na última semana de março, recebeu um lote de 9 mil testes rápidos de um fabricante chinês, gerando uma grande expectativa para a nação e, na sequência, identificou que esses testes tinham sensibilidade muito baixa. Assim, não poderiam ser utilizados para detectar se as pessoas estavam ou não infectadas. Sem a confiabilidade necessária, os testes foram devolvidos à China.

A Abramed conta com associados, que, juntos, respondem cerca de 60% de todos os exames realizados pela saúde suplementar no país. Muitos desses associados atendem a rede hospitalar brasileira. Esses laboratórios podem contribuir com a avaliação dos testes por terem acesso rápido às amostras de pacientes internados e com confirmação de infecção pelo novo coronavírus. Com a certeza de ter, em mãos, uma amostra de um paciente infectado, a validação segue com a segurança necessária”, afirma ele.

Como será feita a análise

Os laboratórios participantes seguirão um protocolo técnico de avaliação criado pelas sociedades científicas e baseado na análise de amostras laboratoriais conhecidas. Passarão pela avaliação todos os modelos de testes para Covid-19, ou seja, poderão ser checados testes de RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real), modelo mais utilizado para garantia de resultados confiáveis; testes rápidos imunocromatográficos; Point of Care, exames que não são realizados em laboratórios centrais como, por exemplo, os utilizados nos pronto-atendimentos; e ELISA e fluorimetria, métodos quantitativos que determinam o nível de anticorpos nas amostras e, portanto, são úteis para verificar quem está imunizado e pode circular sem risco.

Paralelamente à contribuição para o controle da Covid-19 no Brasil, o projeto também gerará importantes dados para estudos internacionais, promovidos pelo International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e pela Aliança Latinoamericana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV), em cooperação com a União Europeia e a OMS, somarão esforços para o que é chamado de “preparedness”, ou seja, a necessidade dos países estarem preparados para lidar com pandemias tanto do ponto de vista regulatório quanto de acesso.

Com Assessorias

 

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