A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade (5 votos a 1) o uso emergencial de vacina da Janssen, do grupo Jonhson’s e Jonhson’s, com dose única de meio ml. É a quinta vacina já aprovada pela agência no Brasil, mas doses só começam a chegar em julho. A Anvisa considerou que os benefícios são superiores aos riscos, atendendo aos critérios de qualidade, segurança e eficácia, e também que a vacina já é adotada na União Europeia.
No entanto, ainda nesta quarta, a Agência negou, também por unanimidade, o pedido do próprio governo para a importação da Covaxin, num total de 20 milhões de doses. A vacina anti-Covid é produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech, que deve recorrer da decisão.
A decisão que negou o certificado de boas práticas na fabricação foi publicada nesta terça-feira (30) no Diário Oficial da União e já está em vigor. As motivações para a negativa foram o descumprimento de diversos artigos de regras e instruções sobre o tema, que incluem problemas na documentação, nos métodos de análise, na integridade dos recipientes e nos métodos usados para “esterilização, desinfecção, remoção ou inativação viral”, entre outros.
O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse nesta quarta que 562 milhões de doses de vacinas, de cinco diferentes laboratórios, já foram contratadas para este ano, mas ainda sem prazo para chegar. Até o momento, apenas 34 milhões de doses foram distribuídas aos estados. Somente pouco mais de 8% da população já foram vacinados, o que coloca o Brasil em 53º lugar no mundo em imunização.
“Nós temos que articular com a Organização Mundial de Saúde e com a Opas [Organização Pan-Americana da Saúde] e temos feito isso. Em relação ao [Consórcio] Covax Facility, o acordo que o Brasil fez foi de cobertura vacinal de 10% da população, é possível avançar para 20%”, afirmou o ministro. “Vamos buscar que o Covax Facility antecipe doses para cobrir essa primeira parte”, disse.
Segundo Queiroga, também foram liberados os estudos sobre a Sputinik. A vacina russa já é oferecida em diversos países do mundo, inclusive na América Latina. Gustavo Mendes, gerente geral de vacinas da Anvisa, disse neste domingo (4/4) em entrevista à Globonews que esta semana deverá ocorrer nova rodada de exigências junto aos estudos na Rússia.
“A expectativa é que haja novas informações ao longo da semana, bem como reuniões com os nove governadores que pediram para importar doses da Sputinik V”, explicou. Segundo ele, a demora na análise da vacina russa tem sido alto de críticas por parte de especialistas, diante da lentidão da vacinação cpom as vacinas disponíveis. Mendes disse ainda que a Anvisa só aprova uma vacina quando esta demonstra qualidade, segurança e eficácia.
Pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a Covid-19
A Anvisa recebeu, nesta terça-feira (30), mais um pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a Covid-19. Desta vez, foi da combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao laboratório.
Oficialmente, a avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é feita no prazo de até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration – FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”, detalhou a agência.
De acordo com Gustavo Mendes, este é o segundo pedido de uso emergencial de medicamento contra a Covid-19 – o outro é da Roche, também à base de anticorpos monoclonais. A análise dos pedidos de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Com Agências
