Diversos países da União Europeia estão preocupados com uma possível relação entre a vacina de Oxford-AstraZeneca – que passa agora a ser produzida no Brasil pela Fiocruz – e a formação de coágulos sanguíneos. Segundo a AstraZeneca, foram relatados, até 8 de março, 15 eventos de trombose venosa profunda e 22 eventos de embolismo pulmonar.
Em comunicado publicado nesta segunda-feira (15/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que monitora cinco casos suspeitos de eventos tromboembólicos ocorridos no Brasil. A Anvisa informou que não há, até o momento, correlação estabelecida entre o uso da vacina Fiocruz/Astrazeneca com eventos adversos relacionados à coagulação sanguínea. A agência reforçou ainda não haver motivo para a adoção de qualquer medida sanitária.
A vacina de Oxford/Astrazeneca já teve seu uso autorizado em mais de 70 países, em seis continentes, além de receber autorização de uso emergencial pela própria Organização Mundial de Saúde (OMS). Atualmente, mais de 17 milhões de pessoas, na União Europeia e no Reino Unido, e cerca de 3 milhões de pessoas no Brasil já receberam doses desse imunizante.
Agência europeia e OMS decidem não suspender vacina
Para a Agência Regulatória da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), em comunicado emitido nesta segunda-feira (15/3), não há indicação para suspensão da administração da vacina, já que não foi demonstrada, até o momento uma relação direta dos casos relatos com a vacina.
A EMA afirma estar analisando os dados de 11 milhões de vacinados, mas destacou que o número de casos de trombose na população em geral não tem aumentado com a vacinação, o que reforça a probabilidade de se tratarem de eventos isolados, de ocorrência esperada e natural. As afirmações foram reforçadas em coletiva de imprensa, realizada na terça (16/3) pela Agência.
A defesa de continuidade da vacinação também foi reiterada pela OMS. O cientista-chefe da Organização, Soumya Swaminathan disse que nenhuma relação causal foi demonstrada entre a vacina e relatos de coágulos sanguíneos até o momento e que “a taxa de eventos reportados é, na realidade, menor do que a que se esperaria na população em geral”, independentemente da vacina.
Fiocruz reafirma eficácia e segurança da vacina
Diante da recente preocupação mundial em torno da vacina, a Fiocruz emitiu nota nesta terça-feira (16/3) informando que “vem se somar aos posicionamentos públicos já expressos pela própria AstraZeneca, pela OMS, pela EMA e Anvisa”. Isso com objetivo de “buscar esclarecer a população e reforçar o papel das agências regulatórias em todo o mundo junto aos produtores das vacinas no acompanhamento e monitoramento permanente desses imunizantes”.
De acordo com a Fiocruz, até o momento a investigação da farmacêutica não demonstrou evidência de aumento do risco de eventos trombólicos para qualquer faixa etária, gênero ou lote de vacina de determinado país. Na nota distribuída à imprensa, informou que tem se demonstrado, até o momento, uma vacina extremamente segura e eficaz.
“Essa segurança foi demonstrada em ensaios clínicos de fase I, II e III, com mais de 60 mil participantes, tendo seus dados publicados em revistas científicas reconhecidas internacionalmente”, diz o Instituto. E garantiu que, até o momento, não há “evidência de aumento de risco de formação de coágulos sanguíneos em qualquer faixa etária”.
A Fiocruz aguarda a conclusão das investigações dos casos relatados e reforça os posicionamentos adotados pela Anvisa, EMA e OMS até o momento, bem como a importância da vacinação, reafirmando seu compromisso com a farmacovigilância da vacina no Brasil”, afirma o texto divulgado pela instituição.
Ainda de acordo com a nota, a área de farmacovigilância da Fiocruz, responsável pelo monitoramento da eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas registrados, tem se mantido em estreita comunicação com a Anvisa e com o PNI para monitoramento e análise de notificações de eventos adversos. “Os eventos adversos compreendem qualquer ocorrência indesejável, sem que necessariamente exista relação causal com a vacina”, informa a Fiocruz.
Doses da vacina produzida no Brasil
Nesta quarta, com presença do futuro ministro da Saúde Marcelo Queiroga e do ainda atual Eduardo Pazuello, a Fiocruz entregará as primeiras vacinas produzidas pela instituição em solo brasileiro. Serão 1 milhão e 80 mil doses entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A Fiocruz disponibilizará 500 mil doses na quarta-feira (17/3) e outras 580 mil até a sexta-feira (19/3).
Com o registro definitivo, concedido pela Anvisa na última sexta-feira (12/3), a Fiocruz passou a ser a detentora do primeiro registro de uma vacina Covid-19 produzida no país. Em março, serão entregues o total de 3,8 milhões de vacinas e a Fiocruz já iniciou o escalonamento gradual da produção.
Ainda na última sexta, uma segunda linha de produção entrou em operação, o que vai permitir o aumento da capacidade produtiva de Bio-Manguinhos/Fiocruz. A expectativa é chegar até o final do mês com uma produção de cerca de um milhão de doses por dia.
Da Agência Fiocruz de Notícias, com Redação
