Enquanto o Brasil segue registrando mais de 1.000 mortes por dia pela Covid-19, somando mais de 230 mil óbitos da doença e quase 10 milhões de casos, crescem as expectativas em torno das vacinas. Neste sábado (6), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu da China o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), com o qual irá produzir 2,8 milhões de doses da vacina de Oxford/Astrazeneca.
Na próxima quarta-feira (10), o Instituto Butantan recebe mais 5,6 mil litros de IFA da Sinovac, correspondentes a mais 8,7 milhões de doses. Além disso, estão em fase de negociação outros 8 mil litros de matéria-prima. Com o novo lote, o número de vacinas do Butantan disponíveis para a imunização da população brasileira chegará a mais de 27 milhões de doses.
Neste domingo (7), o Governo de São Paulo informou que o quinto lote de insumos para a produção da vacina Coronavac já está no aeroporto de Pequim, aguardando o embarque para o Brasil. O desembarque no Aeroporto de Guarulhos está previsto para quarta-feira (10). Além disso, já existe outro pedido do Butantan à Sinovac para mais uma carga de 8 mil litros de IFA, o que permitirá acelerar ainda mais a produção local de novas vacinas.
Enquanto isso, o Ministério da Saúde já admite adquirir 10 milhões de doses da vacina russa Sputinik, produzida no Brasil pela União Química. Nos próximos dias, chega também mais uma remessa de vacinas da farmacêutica AstraZeneca/Oxford por meio do consórcio Covax Facility.
O primeiro lote com cerca de 90 litros do para a produção da vacina Oxford-AstraZeneca contra a Covid-19 chegou na noite de sábado (6/2) ao Rio de Janeiro. Armazenado a 55ºC negativos, o lote é suficiente para a produção de 2,8 milhões de doses. Além disso, até o fim deste mês a Fiocruz receberá mais dois lotes para fabricar, ao todo, 15 milhões de doses para entregar, em março, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
A primeira entrega, com 1 milhão de doses, deverá ocorrer na semana de 15 a 19 de março. De acordo com a Fiocruz, mesmo que ocorram ajustes no início do cronograma, a produção será redefinida ao longo dos primeiros meses para que seja mantida a meta de 100,4 milhões de doses até julho deste ano.
Com a matéria-prima em mãos, é iniciado, então, o processamento propriamente dito da vacina. Com a chegada hoje do primeiro lote do IFA, começará na quarta-feira (10) o descongelamento do ingrediente, o que vai permitir a formulação do lote de pré-validação dois dias depois, para garantir que o processo esteja totalmente adequado à produção da vacina.
Os segredos industriais que garantem a formulação correta já foram compartilhados com a Fiocruz. Entre os dias 13 e 17 será a fase de envase, recravação, revisão, rotulagem, embalagem e controle de qualidade do produto. No dia 18 está prevista a liberação interna do primeiro lote para a aprovação da Anvisa.
O cronograma prevê que o envase em fevereiro e no início de março contará com uma linha em operação, com capacidade para 700 mil doses por dia. No final de março, entrará em operação a segunda linha, que vai possibilitar o envase de até 1,3 milhão de doses diárias.
Pelos cálculos da Fiocruz, com essa produção, as entregas em abril vão atingir, aproximadamente, 27 milhões de doses. Além da produção a partir do IFA, a Fiocruz mantém a estratégia paralela para importação de mais vacinas prontas, principalmente durante os primeiros meses de fabricação.
Até junho, a Fiocruz vai receber 14 lotes de insumo para a produção de 100,4 milhões de doses. Já com a liberação de exportação pelas autoridades chinesas dessa primeira remessa de IFA, os próximos embarques têm os trâmites alfandegários garantidos.
O próximo passo é a incorporação tecnológica para a produção nacional do IFA na planta industrial do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) a partir de abril. “A previsão é de que a validação dos processos do IFA nacional esteja concluída em julho, para que então seja solicitada a inclusão do novo local de fabricação do insumo no registro da vacina. Com isso, a partir de agosto, a Fiocruz já começará a entregar vacinas 100% produzidas em Bio-Manguinhos/Fiocruz”, afirmou a fundação.
Em princípio, haveria duas remessas do ingrediente para o Brasil neste mês, o que foi alterado para três lotes. A fundação informou que a divisão da remessa inicial em três lotes foi para otimizar o início da produção industrial, garantindo a fabricação dos lotes necessários à validação do processo produtivo. As chegadas dos próximos lotes, ainda neste mês, estão previstas para os dias 23 e 28.
O material chegou às 18h17 ao terminal de cargas do Aeroporto Internacional Tom Jobim-RIOGaleão, na zona norte da cidade. O voo saiu de Xangai, na China, e fez escala em Luxemburgo. Do aeroporto do Rio, o IFA foi levado, em um caminhão frigorífico, para a Fiocruz, também na zona norte. O caminhão chegou à fundação às 20h02, sob proteção da Polícia Federal. Já estavam lá para receber a remessa os ministros da Saúde, Eduardo Pazuello, das Relações Exteriores, Ernesto Araújo, e a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade.
Vacina Covid-19 Fiocruz tem eficácia geral de 82%
Novos dados divulgados sobre a eficácia da vacina Covid-19 de Oxford-AstraZeneca, que a Fiocruz vai produzir no Brasil, reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses e o intervalo longo entre as doses, de três meses. Os dados foram publicados em artigo, no formato ainda em preprint, submetido à revista científica The Lancet.
De acordo com os estudos, a primeira dose da vacina já garante eficácia geral de 76%, dos 22 aos 90 dias após a aplicação, uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo.
Depois desse período, com uma segunda dose de reforço, a eficácia da vacina sobe para 82,4%, confirmando os dados da produção de anticorpos já descritos anteriormente. Para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%, uma vez que não houve internações hospitalares.
Os novos dados reforçam as análises interinas de diversas agências regulatórias em todo o mundo, que autorizaram o uso emergencial da vacina, e confirma a recomendação pelo intervalo de três meses entre as duas doses para se atingir uma taxa maior de eficácia.
Segundo os pesquisadores envolvidos, as análises iniciais divulgadas nesta publicação também sugerem que o impacto sobre a diferença de eficácia apresentada em estudo anterior estaria relacionado ao aumento de intervalo entre as doses e não ao nível da dose aplicada. Os autores também relatam potencial da vacina em reduzir a transmissão do vírus, com base na carga viral avaliada em voluntários, com uma redução de 67% após a primeira dose da vacina.
Os estudos clínicos seguem em andamento. Os dados apresentados neste artigo foram adicionais aos já divulgados em artigos publicados anteriormente pela equipe responsável pelos testes da vacina.
Mais um lote de vacinas da Coronavac começam a ser produzidos
O Instituto Butantan iniciou a produção de mais um lote de vacinas com os 5,6 mil litros de IFA que chegaram da China na noite de quarta-feira (3). A matéria-prima enviada pela biofarmacêutica Sinovac permite a produção de 8,7 milhões de novas doses da Coronavac.
Elas passarão por envase, rotulagem, embalagem e rigoroso processo de inspeção para controle da qualidade das ampolas. Elas começarão a ser entregues ao Ministério da Saúde no próximo dia 23, para integração ao PNI (Plano Nacional de Imunizações).
Até 31 de janeiro, conforme cronograma estabelecido no contrato com o Ministério da Saúde, foram entregues 8,7 milhões de vacinas do Butantan para imunização dos brasileiros, das quais 6 milhões foram enviadas em 17/1, 900 mil em 22/1 e 1,8 milhão em 29/1. Nesta sexta-feira (5), foram liberadas mais 1,1 milhão de doses ao PNI, totalizando 9,8 milhões já entregues pelo Governo de São Paulo ao país.
Processo de envase – A fábrica do Butantan, com área produtiva de 1.880 metros quadrados, possui atualmente cerca de 370 profissionais, dos quais 120 foram contratados em janeiro para reforçar a produção da vacina contra o novo coronavírus.
O primeiro passo, a partir do recebimento da matéria-prima, é armazená-la em câmara fria e contêiner de aço inox. A partir disso, o contêiner é encaminhado para a sala de tanques para transferência do composto para a bolsa de agitação e, daí, para o tanque pulmão, onde ocorre o processo de envase.
Durante o processo de envase, os frascos-ampola são lavados e esterilizados por meio de ar seco quente, passam automaticamente para a entrada da máquina envasadora e, por meio de esteiras automáticas, são posicionados nas agulhas que despejam o produto dentro dos frascos via bomba dosadora. Os frascos-ampola já com o produto são entregues pela esteira automática à recravadora, para recebimento do selo de alumínio.
Uma terceira fase é a inspeção visual manual, rotulagem e checagem dos rótulos e, por fim, embalagem dos frascos-ampola. Por último, após o conteúdo envasado, são feitos testes de qualidade por amostragem, incluindo aspecto, pH, volume extraível, volume médio, teor de alumínio, teste de vedação, osmolalidade, identidade, conteúdo antigênico, toxicidade, esterilidade e endotoxina.
Brasil poderá comprar 10 milhões de doses de vacina russa
O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, manifestou na sexta-feira (5/2) a representantes do laboratório brasileiro União Química interesse de comprar 10 milhões de doses importadas da Rússia. A aquisição está condicionada a que o imunizante receba aval da Anvisa para uso emergencial e que o preço seja competitivo.
Iremos contratar e comprar as 10 milhões de doses se o preço for plausível, e efetuaremos o pagamento após a Anvisa dar a autorização para uso emergencial da ‘Sputnik V’, fazendo a disponibilização imediatamente aos brasileiros. E futuramente, a depender dos entendimentos que tivermos com a União Química, interessa-nos também adquirir a produção que a empresa vier a fazer no Brasil dessa vacina”, acrescentou Franco.
A quantidade de doses se baseou em documento apresentado à pasta pelo Fundo Soberano Russo/Instituto Gamaleya, da Rússia, onde a substância é fabricada. No Brasil, a vacina será feita em uma linha de produção no Distrito Federal sob responsabilidade da farmacêutica União Química.
O cronograma encaminhado pelo instituto indica que podem ser exportadas ao Brasil 400 mil doses uma semana após assinatura do contrato de compra. Outros dois milhões estariam no Brasil um mês depois e mais 7,6 milhões ao longo do segundo e terceiro meses.
Mais 10,6 milhões de doses pelo consórcio global Covax Facility
Na semana passada, o Ministério da Saúde informou que o consórcio Covax Facility alocou para o Brasil 10.672.800 doses que serão distribuídas entre fevereiro e junho para ampliar ainda mais o acesso das vacinas aos brasileiros. No acordo celebrado, a entrega será dividida em duas etapas, sendo a primeira com mínimo de 25% de doses.
O Brasil é um dos 191 países que integram o consórcio, que envolve a disponibilização de vacinas de 10 laboratórios diferentes. A aliança global, promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi criada para fomentar o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, permitindo o acesso justo e igualitário das vacinas.
Diante do imperativo de minimizar riscos e maximizar ganhos de adesão ao consórcio, o Brasil optou por contratar doses de vacinas para o equivalente a 10% da população brasileira, com distribuição de acordo com o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, o que totaliza 42,5 milhões de doses.
R$ 64 bilhões para o combate ao novo coronavírus
O MS informou ainda que destinou aos 26 estados e o Distrito Federal R$ 198,1 bilhões, sendo R$ 134 bilhões para serviços de rotina do SUS, e outros R$ 64,2 bilhões para a Covid-19. Foram comprados e distribuídos 27,9 milhões de unidades de medicamentos para auxiliar no tratamento do coronavírus, 306,8 milhões de EPI, mais de 20,6 milhões de testes de diagnóstico para Covid-19.
Outras 79,9 milhões de doses da vacina contra a gripe foram entregues para diminuir casos de influenza e demais síndromes respiratórias no meio dos casos de coronavírus. O MS também promoveu a compra e distribuição de 13.296 ventiladores pulmonares aos estados brasileiros.
Fonte: Agência Brasil e Agência Fiocruz, Ministério da Saúde e Governo de SP (atualizado às 14h)
