A ciência brasileira alcançou um marco histórico nesta segunda-feira (5). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos estudos clínicos para avaliar a segurança da polilaminina no tratamento de trauma raquimedular agudo. De acordo com os pesquisadores, a molécula pode regenerar lesões na medula espinhal, evitando a perda dos movimentos das pernas (paraplegia) ou dos braços e pernas (tetraplegia).
Se a fase de segurança for concluída com sucesso, a polilaminina poderá avançar para escalas maiores de testes, aproximando-se da possibilidade de se tornar um tratamento disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) para milhares de brasileiros que sofrem com paraplegia ou tetraplegia decorrentes de traumas.
O medicamento, fruto de uma parceria entre a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e o laboratório Cristália, representa uma “inovação radical” com tecnologia totalmente nacional. O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que destacou o investimento federal nas etapas de pesquisa básica.
Segundo o ministro, a autorização renova as esperanças de pacientes e famílias que lidam com as limitações impostas por lesões na coluna vertebral. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou Padilha.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, reforçou que o projeto foi priorizado pelo comitê de inovação da agência devido ao seu alto interesse público e potencial de fortalecer a soberania científica do país.
O que é a polilaminina e como funcionará o estudo
A polilaminina é uma proteína presente em diversos organismos, incluindo seres humanos. As pesquisas lideradas pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, indicam que a substância possui potencial para auxiliar na regeneração de tecidos nervosos após traumas graves.
Nesta primeira fase clínica, o foco será a segurança. O estudo será realizado com cinco voluntários que apresentem lesões agudas na medula espinhal torácica (entre as vértebras T2 e T10). Um critério rigoroso foi estabelecido: os pacientes devem ter indicação cirúrgica e o procedimento precisa ocorrer em menos de 72 horas após a lesão.
A empresa patrocinadora (Cristália) será responsável pela coleta e monitoramento de todos os eventos adversos durante os testes. Os locais onde as cirurgias e acompanhamentos serão realizados ainda serão definidos pela empresa.
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Dos laboratórios à retomada de movimentos
A autorização da Anvisa é o desfecho de um longo processo de acompanhamento científico e jurídico. Anteriormente, a polilaminina já havia ganhado destaque após dois pacientes obterem o direito de utilizar a substância por meio de ordens judiciais.
Na ocasião, a equipe de pesquisadores relatou resultados surpreendentes: ambos os pacientes apresentaram retomada de movimentos, um avanço significativo para quem sofreu danos na medula. Um terceiro caso, de uma paciente que passou pelo procedimento recentemente, ainda está sob observação e não apresentou sensibilidade até o momento, o que reforça a necessidade dos testes clínicos rigorosos agora autorizados para padronizar a eficácia e segurança do tratamento.
Testes ocorrerão em 5 pacientes com lesão total da medula em até 48h
Em nota, à imprensa o Laboratório Cristália informou que pretende iniciar imediatamente os testes Fase 1, que serão realizados em cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos, que tenham sofrido lesão completa da medula espinhal em prazo de até 48 horas. O laboratório ressalta que fará todos os esforços necessários para cumprir todas as fases de aprovação até o registro final, quando poderá disponibilizar a medicação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
A empresa informou que os pacientes só serão incluídos no teste Fase 1 após rigoroso exame clínico e após concordância expressa. Após a injeção da Polilaminina na área da lesão, serão acompanhados por um comitê independente de peritos em segurança de medicamentos nomeado pela Anvisa.
O Laboratório Cristália agradece a confiança demonstrada pela Anvisa e reitera seu compromisso em colocar à disposição da medicina um medicamento que é uma inovação mundial e que poderá devolver dignidade às vítimas de lesão raquimedular”, diz a nota.
Com informações de agências, Ministério da Saúde e Cristália
