A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) esclarece que as tratativas com o Instituto Serum para a importação de 2 milhões de vacinas prontas seguem normalmente e estão em estágio avançado.Conforme nota divulgada nesta terça-feira (5/1) pelos Ministérios da Saúde e das Relações Exteriores, a Embaixada do Brasil em Nova Delhi está em contato permanente com autoridades indianas para reforçar a importância do início da vacinação no Brasil e não há qualquer impedimento oficial por parte do governo indiano para a exportação dessas vacinas.
O Instituto Serum, que é um dos centros capacitados pela AstraZeneca para a produção da vacina na Índia e o maior produtor de vacinas do mundo, também publicou nota (5/1) reforçando a intenção de garantir acesso mundial a suas vacinas contra Covid-19. O Instituto oferecerá as vacinas prontas ao mercado pelo valor de US$ 5,25 a dose. O investimento para a importação dessas vacinas seria de R$ 59,4 milhões, valor que inclui, além da compra, os custos com a operação (etiqueta e bula), armazenagem e transporte das vacinas.
Paralelamente às negociações para compra dessas vacinas, técnicos da Fiocruz e da AstraZeneca estiveram reunidos novamente com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (5/1), para discutir o pedido de uso emergencial das 2 milhões de vacinas prontas a serem importadas. O encontro tratou do detalhamento dos documentos que deverão ser apresentados no momento da submissão.
O objetivo do alinhamento é garantir que os dados sejam submetidos de acordo com os requisitos estabelecidos pela Agência, para que a avaliação ocorra o mais rapidamente possível. A Fiocruz aguarda o recebimento de informações da AstraZeneca e do Instituto Serum relativas à produção e ao controle de qualidade da vacina para submeter formalmente o pedido de autorização de uso emergencial da vacina à Anvisa. A expectativa é de que o pedido seja realizado na semana que vem.
Fiocruz e Anvisa debatem autorização de uso emergencial da vacina
Representantes da Fiocruz e da Anvisa estiveram reunidos, nesta segunda-feira (4/1), para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial de doses da vacina pronta contra a Covid-19. Durante o encontro, foram listadas as informações que deverão ser apresentadas para liberação da autorização. O pedido ainda não foi formalizado pela Fiocruz.
Trata-se de uma estratégia adicional da Fiocruz que sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação pelo Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. Ao ter resposta positiva da AstraZeneca sobre essa viabilidade, a Fiocruz deu início às tratativas de compra e importação de 2 milhões de vacinas prontas junto ao Instituto Serum, na Índia.
Com a aprovação pela Anvisa, em 31 de dezembro, da importação excepcional dessas 2 milhões de vacinas prontas, a Fiocruz aguarda a finalização das tratativas e o recebimento das informações necessárias para formalizar o pedido à Anvisa de autorização para seu uso emergencial. Com o pedido protocolado e aprovado pela Agência, o início da vacinação poderá ocorrer ainda em janeiro.
Dentre os documentos a serem apresentados pela Fiocruz para um pedido de uso emergencial, estariam estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina produzida na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle. Essas informações serão fornecidas à Fiocruz pelo Instituto Serum e pela AstraZeneca, pois já fazem parte dos padrões adotados nesta iniciativa em todos os centros envolvidos.
A estratégia de utilização das vacinas prontas não terá impacto sobre o cronograma de produção da Fiocruz, a partir da chegada dos insumos (IFA), que segue paralelamente o cronograma amplamente divulgado. Trata-se de uma estratégia complementar para antecipar o máximo possível o início da vacinação, sem prejuízo das estratégias já em curso.
Segundo legislação da Anvisa, a vacina que tem autorização para uso emergencial só poderá ser ministrada a uma população específica e restrita, e acontece mediante assinatura de um termo de consentimento por parte dos pacientes. O pedido de registro definitivo, segundo o processo de avaliação continuada, seguirá normalmente e em paralelo, de forma a garantir o acesso de toda a população às vacinas a serem produzidas pela Fiocruz. Este pedido continua previsto para ocorrer até 15 de janeiro.
Vacina produzida na Fiocruz é aprovada no Reino Unido
Com Agência Fiocruz de Notícias
