O termo ‘pesquisa clínica’ foi amplamente disseminado ao longo da pandemia de covid-19, quando cientistas e a indústria farmacêutica se dedicaram ao desenvolvimento de tratamentos e vacinas eficazes no combate ao vírus.
Segundo dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a participação brasileira em estudos clínicos cresceu durante a pandemia. Os números mostram uma tendência de aumento nos estudos em fases mais iniciais, corroborando a expansão da pesquisa clínica no país e o aumento do protagonismo nacional na produção científica.
Contando as pesquisas entre as fases I e III, em 2018 houve 163 estudos no país; em 2019, 202; e em 2020, 259. Em 2021, o número caiu em relação ao ano anterior, mas ainda permaneceu num patamar mais alto que os anos pré-pandêmicos: foram 231 estudos.
O percentual de estudos em estágios iniciais evoluiu de 27% em 2018, e 25% em 2019, para 40% em 2020. Já em 2021, o percentual de ensaios nas fases iniciais permaneceu mais elevado, em 34%.
Celebrado em 20 de maio, o Dia Internacional da Pesquisa Clínica reforça o impacto positivo que os ensaios clínicos geram na comunidade científica e na vida dos pacientes que participam voluntariamente das pesquisas de novos medicamentos e vacinas.
Mas você sabe para que serve a pesquisa clínica? Vale a pena ser um voluntário? E quais são os critérios para se candidatar nessas pesquisas? Confira neste especial do Portal ViDA & Ação.
Especialista responde a 7 dúvidas sobre pesquisa clínica
Essenciais para o desenvolvimento de novas terapias, medicamentos e soluções que melhoram e salvam vidas, os estudos clínicos são divididos em quatro fases, que avaliam a eficácia e segurança desses novos tratamentos e dispositivos. Waleuska Spiess, head de Operações Clínicas da Roche Farma do Brasil, esclarece as principais dúvidas sobre o tema:
1.Para que serve a pesquisa clínica?
Os estudos clínicos possibilitam a comprovação de eficácia e segurança de novos medicamentos e dispositivos médicos. Todos os medicamentos que encontramos nas drogarias e nos hospitais passam por diversos testes e estudos antes de serem comercializados, garantindo, assim, novos tratamentos mais seguros e mais eficazes.
2.Quais os passos da pesquisa clínica de um medicamento?
Geralmente, milhares de moléculas são testadas em laboratório até ser identificada uma com bom potencial para tratar algum problema de saúde. Depois que isso acontece, inicia-se um longo processo de pesquisa até ela se tornar um medicamento aprovado. Os primeiros testes clínicos (fase I) determinam a segurança do produto e são realizados em grupos pequenos, de 10 a 30 voluntários.
Depois, tem início a fase de teste para eficácia contra a doença em questão (fase II), com grupos de 70 a 100 voluntários. Então, entra-se na fase da comparação com tratamento padrão (fase III), com grupo de 100 a 1.000 voluntários. Os resultados são encaminhados para os órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no Brasil, e a Food and Drug Administration (FDA) nos EUA. O medicamento é regulamentado, tem seu preço definido e pode ser receitado pelos médicos e comercializado.
3.É possível confiar nos lançamentos da indústria farmacêutica?
Sim. Todo o processo de pesquisa clínica é pautado por protocolos e comitês de ética muito rígidose todas as conclusões são altamente seguras e atestadas. Mesmo quando o desenvolvimento é mais rápido, novos medicamentos e vacinas são confiáveis. Isso é possível graças à dedicação de diversos cientistas e pesquisadores que estudam constantemente componentes que têm relação com determinada doença. Dessa forma, podem também buscar soluções por meio de testes em elementos ou medicamentos já existentes.
4.Vale a pena ser voluntário de pesquisa clínica?
São os voluntários que poderão direcionar os cientistas a percorrerem os melhores caminhos que beneficiem um número maior de pessoas. Ser voluntário em pesquisas clínicas é uma oportunidade de contribuir para que pessoas tenham mais qualidade de vida e até aumento da sobrevida de quem sofre com enfermidades. Também é a possibilidade de ser um dos primeiros a receber um tratamento inovador, caso tenha a doença requerida para a pesquisa.
5. Quais os critérios de seleção para voluntários?
Os critérios de inclusão são definidos no projeto de pesquisa, assim como os de exclusão. Isto é, existe uma orientação bem detalhada para definir quem são as pessoas para quem o tratamento foi proposto e para proteger quem poderia ser prejudicado pelo tratamento experimental. Os critérios diferem de um estudo para o outro, de acordo com os objetivos da pesquisa e são seguidos com rigor para segurança e qualidade dos dados que serão usados para futuramente beneficiar a sociedade.
5. Qual o processo para participar de uma pesquisa clínica?
O candidato deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar a pesquisa. Esse documento traz todas as informações do processo, incluindo riscos, benefícios e possíveis desconfortos que possam ocorrer. O participante tem direito ao anonimato e deve ter liberdade para decidir se quer ou não participar do estudo. Mesmo com o termo assinado, o voluntário está livre para mudar de ideia e se retirar do projeto, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo.
6. Por que é importante realizar pesquisas clínicas no Brasil?
Os estudos clínicos contribuem para o avanço do país, formam capital intelectual e ampliam o acesso à saúde. Portanto, realizá-los no Brasil, além de gerar acesso às inovações, estimula o desenvolvimento de pesquisas clínicas locais, uma vez que aporta conhecimento científico e traz oportunidades de intercâmbio internacional entre pesquisadores e ainda fomenta o compartilhamento de protocolos e práticas globais.
7. Onde eu me informo sobre pesquisas clínicas no Brasil?
Em geral, sites de associações de pacientes, de associações médicas, de hospitais e de universidades costumam publicar pesquisas abertas para voluntários. Há também o site que disponibiliza informações sobre estudos clínicos. O site da Roche também publica diversas pesquisas clínicas que estão acontecendo no Brasil.
Em 2022, a empresa informou que investiu mais de R＄ 440 milhões em pesquisa clínica no país, um aumento de mais de 30% em relação a 2021. São mais de 110 moléculas em desenvolvimento no pipeline da companhia em todo o mundo, com foco em especialidades como oncologia, imunologia, doenças infecciosas e oftalmologia.
Curiosidade
Maio é considerado o mês da pesquisa clínica, em memória à data em que James Lind, médico escocês, começou seus estudos para determinar o tratamento do escorbuto (doença causada pela falta de vitamina C no organismo) com o consumo de alimentos ácidos pelos marinheiros britânicos – entre elas, suco de limão. Esse é o primeiro estudo clínico registrado da medicina moderna.
Palavra de Especialista
Como a pesquisa clínica contribui para o avanço da sociedade
Por Luis Filipe Delgado*
Todos os anos, a comunidade de pesquisa clínica recebe seu reconhecimento com o Dia Internacional da Pesquisa Clínica, que aconteceu no dia 20 de maio, uma data reservada para anunciar o impacto positivo que os ensaios clínicos têm em todo o mundo. Além disso, a data aumenta a conscientização sobre o importante trabalho realizado por todos envolvidos.
No Dia da Pesquisa Clínica, reconhecemos os heróis dedicados da medicina que dedicam incontáveis horas para o avanço da saúde humana por meio de seu trabalho conduzindo ensaios clínicos em todo o mundo. Também celebramos o progresso na pesquisa médica e como juntos podemos acelerar futuras inovações em saúde humana e pública.
A pesquisa clínica é uma área crucial na medicina, que permite aos profissionais da saúde desenvolver novas terapias, medicamentos e dispositivos médicos que podem ajudar a salvar vidas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Ela serve para avaliar a eficácia e segurança desses novos tratamentos e dispositivos.
O evento precursor ocorreu em um navio da marinha escocesa em 20 de maio de 1747. O médico escocês James Lind servia a bordo do Salisbury, embarcação que impunha um bloqueio no Canal da Mancha, quando se deparou com vários marinheiros acometidos pelo escorbuto, doença comum entre os tripulantes da época.
Em busca de uma cura, Lind realizou o primeiro estudo clínico para explorar possíveis tratamentos. Seu estudo envolveu 12 marinheiros com sintomas da doença e, em sua posterior publicação detalhada (Tratado do Escorbuto), o médico indicou que fez todos os esforços para manter constantes fatores como condição clínica, ambiente e dieta para maximizar a qualidade de seus resultados.
Há claramente muito mais rigor científico e regulatório envolvido nos ensaios clínicos modernos. O que há de comum entre o trabalho de Lind e a pesquisa clínica de hoje é o desejo da descoberta, o impulso para enfrentar desafios de saúde que enfrentamos como sociedade.
Em 11 de março de 2020, quando a Organização Mundial da Saúde (OMS) decretou o início da pandemia de Covid-19, em todo mundo, a pesquisa clínica ganhou ainda mais atenções, à medida que os líderes da saúde em todo mundo rapidamente intensificaram esforços para a criação de vacinas seguras e eficazes para salvar vidas.
As medidas de segurança envolvidas nos testes das vacinas e tratamentos para Covid-19, atenderam aos mesmos padrões rigorosos de todos os ensaios clínicos, o diferencial foi o imenso esforço colaborativo dos profissionais envolvidos nos processos em todo mundo.
Esse movimento é benéfico também para o Brasil. Com mais pesquisas realizadas em solo brasileiro, a expectativa para investimentos, geração de empregos e produção de conhecimento, na forma de novos medicamentos, novas vacinas, novos insumos é de crescimento e conquistas.
Que no próximo Dia Internacional da Pesquisa Clínica tenhamos ainda mais motivos para comemorar, afinal todos nós somos pacientes e já nos beneficiamos de algum tratamento ou vacina ao longo de nossas vidas. Sem a pesquisa clínica e sem pacientes voluntários, novas soluções, vacinas e terapias não seriam desenvolvidas.
O Dia da Pesquisa Clínica é sobre a importância da pesquisa, e é sobre as pessoas que se voluntariam em um esforço para avançar a ciência. Hoje e todos os dias, somos gratos aos pacientes, cuidadores e familiares que são nossos parceiros na pesquisa. Nada desse trabalho pode ser feito sem você, e a ciência só pode avançar através da colaboração.
Diretor de Pesquisa Clínica MSD Brasil
Com Assessorias
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