Medicamentos biossimilares são versões semelhantes – mas não idênticas – de medicamentos biológicos, produzidos após a expiração da patente do produto original, com custo menor e a mesma eficácia e segurança. Eles representam alternativas terapêuticas mais econômicas para medicamentos de alto custo, usados no tratamento de diversas doenças, incluindo vários tipos de câncer, doenças autoimunes e inflamatórias.
Diferentemente dos genéricos, que são cópias idênticas de moléculas químicas, os biossimilares são produzidos a partir de células vivas e passam por extensos testes analíticos, clínicos e funcionais de comparabilidade, para comprovar eficácia, segurança e qualidade equivalentes ao medicamento biológico original.
Há dez anos, o Brasil registrava seu primeiro medicamento biossimilar totalmente fabricado no país — liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em outubro de 2015, para tratamento de um quadro hematológico relacionado à baixa de glóbulos brancos —, abrindo caminho para uma revolução no acesso a terapias de alta complexidade.
Uma década depois, essas drogas, que custam em média 30% menos do que os biológicos de referência, podendo gerar até economias superiores a 70% nos planos de saúde, são reconhecidas pelo governo federal como estratégicas com a criação do Dia Nacional do Medicamento Biossimilar, em 16 de dezembro.
Nos EUA, na União Europeia e no Japão, o uso de biossimilares já atinge cerca de 70% no tratamento de câncer e 23% em imunologia. O Brasil ocupa a quarta posição nesse ranking mundial. As áreas mais beneficiadas pelo uso de biossimilares são oncologia, reumatologia, dermatologia, gastroenterologia, doenças inflamatórias intestinais e hematologia.
Medicamentos biossimilares reduções de custos de mais de 70%
Criação de data nacional marca uma década de seu uso no Brasil, com possibilidades de ampliação de oferta de tratamentos de ponta e sustentabilidade no SUS e em planos de saúde
A economia gerada pelos biossimilares tem potencial para redução de custos no SUS e nos planos de saúde e ampliação de oferta de tratamentos de ponta à população. Diretor executivo
A adoção de biossimilares é uma grande oportunidade para melhorar o acesso da população a tratamentos mais complexos, com preços médios 30% inferiores e sustentabilidade para o SUS e as operadoras de saúde suplementar. A criação de uma data nacional para os biossimilares mostra que o governo está atento ao seu potencial”, explicou.
Para se ter uma ideia da economia gerada pelos biossimilares, o infliximabe, por exemplo, prescrito para o tratamento da doença de Crohn, que afeta entre 6 e 8 milhões de pessoas em todo o mundo – pode custar a metade do seu biológico originador — o medicamento de referência.
Há claras evidências de que a troca de medicamentos de marca por biossimilares pode levar a economias superiores a 50%, como no caso do infliximabe. A redução de custos diminui a pressão sobre o SUS e as operadoras de saúde privada, que podem repassar essas economias aos consumidores na forma de mensalidades mais acessíveis. Com preços menores, menos pessoas precisariam migrar para o SUS em busca de tratamento e o governo pode realocar recursos para áreas como infraestrutura hospitalar, prevenção de doenças e capacitação de profissionais”, conta Marcel Zetun.
Economia pode chegar a 71% na saúde suplementar
Em maio, pesquisas apresentadas durante o ISPOR — evento realizado pela Sociedade Internacional de Pesquisa em Economia da Saúde e Desfechos Clínicos, em Montreal (Canadá) — destacaram os benefícios desses medicamentos. No SUS, uma parceria para o desenvolvimento do biossimilar rituximabe gerou um aumento de 47% nas doses distribuídas, com redução de 20% nos custos para o governo. Na saúde suplementar, a adoção de biossimilares saltou de 39% para 86% em dois anos.
A redução de gastos pelo SUS e por operadoras de saúde suplementar pode resultar em uma redução de gastos ainda maior, chegando a uma economia de 71,1% em medicamentos biológicos, como aponta estudo liderado pelo reumatologista Valderílio
Na pesquisa, realizada com 63 pacientes em tratamento de doenças autoimunes entre setembro e dezembro de 2023, Azevedo e uma equipe de pesquisadores verificaram que, após o início da gestão de trocas, a substituição de medicamentos de referência por biossimilares em 44 casos levaram a uma redução de custos estimada em 55,9%. Entre outros 19 pacientes em tratamento com biossimilares desde o início, a economia foi de 71,1%.
Anvisa já aprovou mais de 50 biossimilares
Parcerias entre laboratórios privados e instituições de pesquisa públicas
Desde o primeiro registro local em 2015, o Brasil já aprovou mais de 50 biossimilares por meio da Anvisa. A iniciativa busca ampliar o diálogo sobre o papel dos biossimilares na saúde, mostrando como essas terapias ajudam a democratizar o tratamento de doenças complexas e a fortalecer tanto o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto o setor privado.
Essas terapias se tornaram aliadas cruciais na sustentabilidade dos sistemas de saúde ao ampliar o acesso e reduzir custos na produção e oferta de medicamentos, especialmente no SUS. Com o aumento dos diagnósticos de doenças crônicas e de alta complexidade, os biossimilares promovem concorrência e reduzem custos, permitindo que governos e prestadores de saúde tratem mais pacientes com o mesmo orçamento.
No Brasil, por exemplo, os medicamentos biológicos representam cerca de 2% do volume total de compras do Sistema Único de Saúde (SUS), mas consomem aproximadamente 41% do orçamento farmacêutico, segundo dados do Ministério da Saúde.
Além de expandir o acesso, a consolidação desses medicamentos é impulsionada pelas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) — modelo governamental que fortalece o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), promovendo transferência de tecnologia, capacitação de mão de obra, geração de empregos qualificados e produção nacional de medicamentos estratégicos.
Medicamento para câncer colorretal
Farmacêutica transferirá tecnologia do bevacizumabe ao Butantan e apoiará a formação de especialistas em biológicos
Produzido pela Libbs Farmacêutica, o bevacizumabe – medicamento biológico para o tratamento de diversos tipos de câncer, incluindo o colorretal, por exemplo – foi um dos projetos aprovados pelo Ministério da Saúde no mais recente ciclo do PDP.
Ao longo de dez anos, a Libbs fará a transferência da tecnologia produtiva do bevacizumabe para o Instituto Butantan, além da capacitação de profissionais e do fornecimento do biossimilar ao SUS. No total, 147 projetos foram submetidos para avaliação e 28 aprovados.
Diferentemente de outras PDPs, essa transferência de tecnologia será realizada por uma empresa brasileira que já produz anticorpos monoclonais em grande escala e detém todo o conhecimento para a fabricação deste medicamento, que é produzido em sua planta Biotec.
O resultado foi divulgado no dia 24 de novembro, em reunião do grupo executivo do CEIS, em São Paulo, com a presença do ministro da Saúde Alexandre Padilha e da ministra da Ciência, Tecnologia e Inovações Luciana Santos. Também foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) por meio da Portaria GM/MS Nº 8.929, reconhecendo o compromisso da empresa com a inovação, a ciência e o fortalecimento da indústria nacional.
A participação no programa das PDPs nos permite compartilhar conhecimento para fortalecer a indústria nacional, diminuindo a dependência do Brasil por produtos importados e, principalmente, ampliando o acesso dos brasileiros a tratamentos complexos”, afirma Márcia Martini Bueno, diretora de Relações Institucionais na Libbs.
Medicação para esclerose múltipla
O primeiro biossimilar do mundo, hoje registrado em mais de 60 países, incluindo Estados Unidos, Canadá, Austrália e Brasil, foi lançado em 2006 pela Sandoz. No país, a empresa é parceira de instituições públicas como o Instituto Butantan e Bio-Manguinhos/Fiocruz em projetos de PDP que já geraram até 20% de economia para o orçamento público, como observado na parceria do rituximabe.
Mais recentemente, a Sandoz firmou nova parceria com o Ministério da Saúde e o Instituto Butantan para nacionalizar a produção do natalizumabe, utilizado no tratamento de formas ativas de esclerose múltipla. Para Marcelo Belapolsky, country head da Sandoz Brasil, além dos benefícios econômicos, esses projetos trazem ganhos clínicos e sociais significativos.
O Brasil vive um momento histórico com os biossimilares. Eles representam uma nova fronteira para o acesso à saúde, permitindo que mais pessoas recebam terapias inovadoras com a mesma eficácia e segurança. Celebrar o Dia Nacional dos Biossimilares reforça o impacto positivo desses medicamentos e o compromisso com um sistema de saúde mais sustentável”, destacou.
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Modelo atual de precificação é desafio
A importância dos biossimilares é tanta para o Brasil que o Senado Federal promoveu um debate sobre o uso desses medicamentos no último dia 4 de dezembro. Para Rafael Gama, médico com sólida formação em Farmacoeconomia, Planejamento Estratégico e Avaliação de Tecnologias, um dos principais entraves para acelerar a conversão para biossimilares está no modelo atual de precificação.
Hoje ainda operamos com uma lógica de preço referencial que, muitas vezes, mantém valores elevados na entrada. Há casos em que o biossimilar chega ao mercado precificado muito próximo ao preço do originador, o que limita a competição e reduz o impacto esperado em economia. Por isso, a revisão das regras de precificação é essencial. As novas portarias e atos administrativos da CMED, aguardados para os próximos meses, podem ajustar esse cenário e permitir que o país avance de forma mais consistente”, completou,
O diretor da Organon cobrou mais agilidade da Anvisa na aprovação dos medicamentos. Dentre os produtos comercializados pela empresa, estão os biossimilares do adalimumabe, infliximabe, etanercepte e trastuzumabe, para o tratamento de doenças imunológicas e oncológicas.
Acreditamos que o Brasil pode avançar ainda mais rapidamente com um processo de aprovação regulatória mais ágil. Com políticas adequadas e um esforço conjunto entre governo, setor privado e profissionais de saúde, o país pode aproveitar ao máximo os benefícios desses medicamentos. A adoção de biossimilares não é apenas uma questão de economia, mas também de equidade e justiça social”, disse Marcel Zetun.
Dia Nacional dos Medicamentos Biossimilares
Criado pela Lei nº 15.087/25 e sancionado no início deste ano, o Dia Nacional dos Medicamentos Biossimilares marca a data em que, em 2010, a Anvisa publicou a resolução que regula o registro de biossimilares no Brasil. Além do reconhecimento institucional, especialistas apontam que a criação da data cumpre um papel estratégico para estimular avanços regulatórios e reforçar a importância desse mercado no país.
Ter uma data oficial funciona como um lembrete permanente de que o trabalho em torno dos biossimilares é contínuo. Apesar de já existirem discussões maduras sobre segurança e eficácia, a adoção no Brasil ainda está aquém do potencial, especialmente quando comparamos com a Europa. Com novas patentes expirando todos os anos, é fundamental manter vigilância constante, acompanhar publicações e aproveitar esses momentos de virada”, disse Rafael Gama.
Também presente no evento, o presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia, celebrou os avanços regulatórios em relação a esses medicamentos e da ampliação do seu acesso pela população.
É uma oportunidade para aumentar a conscientização sobre biossimilares e discutir o papel do poder público para ampliar o acesso de pacientes a terapias biológicas, com redução de custos no SUS, e, sobretudo, ajudar no aumento da penetração dessa classe de produtos nos mercados de saúde pública e privada no Brasil”, disse Valderílio
Azevedo.
Agenda Positiva
Campanha nacional leva ações ao metrô de São Paulo
Iniciativa busca ampliar a conscientização e a confiança do público nos biossimilares
Em celebração ao primeiro dia dedicado aos medicamentos biossimilares no Brasil, a Sandoz lançou uma campanha nacional intitulada “Biossimilar: A Diferença Está no Acesso”. A ação segue ao longo de dezembro, culminando no dia 16, data oficial da comemoração. O objetivo é ampliar o conhecimento e a confiança do público nessa classe terapêutica.
Como parte da celebração, entre 10 de dezembro e 6 de janeiro, a ação “Portas para o Acesso” transforma as estações Clínicas e Butantã do Metrô de São Paulo em espaços de conscientização sobre o impacto dos biossimilares na vida dos pacientes. As portas dos trens exibirão mensagens temáticas que simbolicamente convidam os passageiros a “cruzar as barreiras de acesso” e a explorar o hub digital interativo “Jornada do Paciente Biossimilar”.
A campanha também chega a Brasília, com ações institucionais em homenagem ao primeiro Dia Nacional dos Biossimilares. No ambiente digital, os visitantes poderão explorar histórias de pacientes, dados econômicos e informações científicas sobre o desenvolvimento e a segurança dos biossimilares.
Com Assessorias
