O valor de cada dose chega a passar de R$ 1,5 mil na rede particular de saúde.A Abrysvo foi aprovada para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no ano passado, e já está sendo oferecida nos centros e clínicas de vacinação particulares do País, para mulheres que se enquadrem na indicação aprovada no Brasil (24 a 36 semanas de gestação). A vacina também pode ser tomada por idosos, mas este público não foi contemplado na decisão da comissão.
Cabe ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, planejar a forma como o novo imunizante será incluído no Calendário Nacional de Vacinação da Gestante. A previsão é que seja aplicada dose única entre as semanas 32 e 36 da gestação, de modo que os bebês já nasçam com resposta imune ao VSR. A indicação da fabricante Pfizer é de uma dose por gestação, administrada entre as 24 e as 36 semanas de gravidez.
VSR é o principal causador da bronquiolite
O vírus sincicial respiratório é o maior causador da bronquiolite, inflamação dos bronquíolos, que são finas ramificações que levam o oxigênio até os alvéolos dos pulmões. A doença se manifesta de forma grave principalmente em crianças de até dois anos, e também em idosos, causando dificuldade respiratória e podendo levar à morte.
O VSR se mantém como a causa mais frequente de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) no Brasil. De acordo com dados do último boletim Infogripe, da Fiocruz, neste ano foram registrados 370 casos confirmados de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) e oito mortes. A transmissão do vírus é maior no inverno, quando há grande aumento de casos e óbitos, a maioria em bebês.
O vírus foi detectado em 36% dos diagnósticos com resultado positivo para algum vírus respiratório, de acordo com dados até novembro de 2024. Também é considerado a principal causa de infecções respiratórias graves em crianças pequenas.
A forte presença do VSR no cenário epidemiológico brasileiro reforça os dados da literatura médica sobre o tema. Nos menores de 2 anos de idade, o VSR é responsável por até 40% das pneumonias e 75% dos quadros de bronquiolite – uma inflamação aguda das ramificações que conduzem o ar para dentro dos pulmões, podendo causar quadros graves, que demandam internação.
Globalmente, infecções por VSR também constituem uma das principais causas de morte em bebês. Altamente contagioso, o VSR está associado a surtos em ambientes hospitalares, sobretudo em unidades neonatais, com elevada morbimortalidade. Estima-se que o VSR seja responsável por 66 mil a 199 mil mortes por ano em menores de 5 anos no mundo.
Vacina trará impactos positivos à saúde infantil
Presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim), a pediatra Mônica Levi acredita que a nova vacina trará muitos impactos positivos à saúde infantil.
Vai diminuir a necessidade de consultas em emergência, de internação, de UTI, de intubação e também o número de mortes. Há também o impacto de longo prazo. Após a primeira infecção pelo VSR, a criança pode ter chiados por algum tempo na sua vida, desencadeado por diversos fatores, principalmente infecção viral. Algumas crianças se tornam asmáticas e outras têm vários episódios de broncoespasmo, desencadeados pelas alterações que o VSR causa na árvore brônquica.”
A Conitec também aprovou a incorporação de outra tecnologia, voltada para os bebês prematuros, o anticorpo monoclonal nirsevimabe. Diferente das vacinas, o medicamento não estimula a produção natural de anticorpos, mas se constituí em defensor já pronto para evitar a disseminação de um agente infeccioso específico. Por isso, é aplicados apenas em pessoas com sistema imunológico vulnerável, como os bebês prematuros.
Segurança e eficácia
Antes de adotar o imunizante, a Conitec realizou, até 9 de dezembro, a consulta pública para conhecer a opinião da sociedade sobre a incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) da vacina Abrysvo, desenvolvida pela Pfizer e aprovada em abril de 2024 no Brasil para a prevenção de doença respiratória provocada pelo vírus sincicial respiratório (VSR).
A aprovação regulatória de Abrysvo no Brasil foi baseada em resultados que demonstraram a eficácia e a segurança da vacina durante os estudos realizados em seu programa de desenvolvimento clínico. No estudo de fase 3 para a indicação materno-fetal, a vacina se mostrou capaz de prevenir 82% das formas graves de doenças respiratórias causadas pelo VSR em crianças de até 3 meses de idade, porcentagem que se mantém elevada, em 69%, para bebês até os 6 meses.
Os testes feitos pela fabricante Pfizer com cerca de 7 mil gestantes demonstraram 82,4% de eficácia da vacina na prevenção de casos graves em bebês de até três meses, e de 70% até os seis meses de idade. A vacinação durante a gestação faz com que a mãe produza anticorpos que são transmitidos ao feto, propiciando que ele já nasça com a proteção.
Acesso em outros países
Mais de 7 mil gestantes participaram do estudo, envolvendo 18 centros de pesquisa, sendo quatro deles localizados no Brasil: dois no Rio Grande do Sul, um em Santa Catarina e um no interior de São Paulo. Segundo o fabricante, “quando a mãe recebe a vacina, os anticorpos produzidos por ela atravessam a placenta, fortalecendo o organismo do bebê, cujo sistema imunológico ainda está em desenvolvimento”.
Na América Latina, tanto Argentina quanto Uruguai já dispõem de Abrysvo em suas redes públicas de saúde. Em dezembro, a Pfizer anunciou a assinatura de um acordo internacional com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) para que a vacina seja oferecida a Estados membros da entidade por meio de seu Fundo Rotativo para Acesso a Vacinas.
Abrysvo é a única vacina aprovada no Brasil com indicação para os dois grupos populacionais mais vulneráveis às infecções provocadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR): bebês (a partir da imunização de suas mães, durante a gestação) e idosos. A vacina também está licenciada nos Estados Unidos e na Europa, tanto para gestantes quanto para idosos, bem como em outros países e regiões.
Da Agência Brasil e Pfizer
