Totalmente curado do câncer. Esse foi o resultado do laudo recebido pelo escritor e publicitário Paulo Peregrino, de 61 anos, que teve alta hospitalar no último domingo (28/5). Ele lutava contra o câncer havia 13 anos e estava prestes a receber cuidados paliativos, aqueles em que o paciente recebe medicamentos para sofrer menos, quando não há mais chance de cura. Em abril deste ano, foi submetido a um tratamento inovador e, depois de apenas um mês, não havia mais sinais do tumor no organismo dele.
Paulo é um dos 14 pacientes brasileiros que passaram pela nova terapia celular CAR-T Cell no Sistema Único de Saúde (SUS), realizada no Hospital das Clínicas de São Paulo, graças a um projeto de pesquisa da Universidade de São Paulo (USP), em parceria com o Instituto Butantã. Fora do Brasil, o tratamento custa cerca de U$ 1 milhão por paciente, cerca de R$ 5 milhões no Brasil.
A terapia celular CAR-T Cell utiliza células do sistema imunológico do paciente, responsáveis por combater células infectadas. No tratamento, as células de defesa são retiradas do organismo, ativadas em laboratório e depois reinseridas no paciente, onde voltam com mais força para atacar e eliminar as células do tumor. O processo todo dura em torno de 60 dias.
Paulo Peregrino tinha linfoma não Hodgkin, tipo de câncer que se origina no sistema linfático. Outros oito pacientes que passaram pela terapia celular como ele também tiveram remissão. O tratamento do escritor e dos outros pacientes brasileiros foi possível com recursos da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).
Peregrino já havia tratado outros tumores nos últimos 13 anos e foi diagnosticado com o câncer no sistema linfático há cinco anos. “Em abril de 2018, descobri meu primeiro linfoma”, disse Peregrino no Instagram. “Fiz dezenas de sessões de químio, internações, transplante de medula, quatro biópsias, tive hemorragia nas duas retinas, fui para a UTI. Inclusive, os médicos consideraram um milagre eu ter saído vivo de uma internação e uma cirurgia. Agora eu finalmente posso comemorar a minha terceira remissão. Obrigado, meu Deus, por mais essa oportunidade de vida”, completou.
O escritor também agradeceu ao médico Vanderson Rocha e a equipe que cuidou dele. Nas redes sociais, o médico também comemorou o resultado apresentando as imagens pré e pós-tratamento. Segundo Rocha, os pontos pretos são do tumor, que havia se espalhado pelo corpo de Paulo. Já no exame de 23 de abril, os pontos desapareceram. “Cadê a doença? Remissão completa”, festejou o médico.
A terapia com células CAR-T só existia fora do Brasil, antes de ser implementada no SUS pela USP, pelo Instituto Butantan e pelo Hemocentro de Ribeirão Preto. Ela é um dos avanços mais importantes no combate ao câncer. Dados da pesquisa e da evolução do quadro do paciente ainda não foram publicados em revista científica nem revisados por pesquisadores independentes.
O coordenador do Centro de Terapia Celular da USP, Dimas Covas, diz que o próximo passo é a criação de duas unidades de terapia celular: uma em Ribeirão Preto e outra em São Paulo – e assim, conseguir atender até 300 pacientes por ano.
O tratamento Car-T Cell surgiu nos Estados Unidos, em 2010, e é aplicado experimentalmente em pacientes de câncer terminal. Com os resultados positivos, a FDA, agência regulatória norte-americana, aprovou a terapia em 2017. No ano seguinte, os descobridores James P. Allison e Tasuku Honjo receberam o prêmio Nobel de Medicina.
Tratamento não serve para todos os tipos de câncer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu que o procedimento de obtenção do produto à base de células CAR-T, utilizado no paciente Paulo Peregrino, foi notificado à agência em janeiro deste ano e avaliado com prioridade, favorecendo a pesquisa científica e o uso experimental para o tratamento do linfoma.
Por enquanto, esse método obteve bons resultados, mas ainda não é utilizado para todos os tipos de cânceres. “A agência ressalta que essa não é uma terapia de rotina e não se aplica a todo tipo de câncer, e que estudos adicionais precisam ser conduzidos”, destaca a Anvisa.
O Hemocentro de Ribeirão Preto tem conduzido a administração do produto em um contexto experimental, fora da estrutura de um ensaio clínico controlado. Esse recurso é aplicável em circunstâncias onde há um risco imediato à vida do paciente ou quando se trata de doenças para as quais não existem alternativas terapêuticas disponíveis no país. O uso experimental deve ser notificado à Agência, conforme previsto em seu regulamento técnico (RDC 505/2022).
Novas pesquisas sobre a terapia no Brasil
Empenhada na avaliação de novas terapias avançadas, a Anvisa recentemente selecionou dois projetos por meio de um edital de chamamento, com o objetivo de apoiar a aprovação de ensaios clínicos e a produção dessa promissora terapia no Brasil.
A Anvisa tem um projeto-piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento, que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar desse projeto-piloto.
O projeto busca estabelecer um modelo de cooperação regulatória dinâmico e eficaz. Tal cooperação envolverá a Anvisa, os pesquisadores/desenvolvedores brasileiros e o setor produtivo de saúde nacional. Este esforço colaborativo tem como meta estimular o desenvolvimento de PTAs para uso no SUS, abordando a demanda de um número cada vez maior de pacientes com uma grande variedade de doenças sem alternativas terapêuticas adequadas. Essas doenças incluem distúrbios genéticos raros, doenças autoimunes e oncológicas.
O princípio desse projeto-piloto é buscar estratégias para alcançar elevados padrões de segurança, eficácia e qualidade dos produtos em estudo, para satisfazer as necessidades dos pacientes brasileiros de maneira oportuna, impulsionando o desenvolvimento e a aprovação dessas terapias avançadas de forma ágil.
Destaca-se que, apesar de os desenvolvedores já terem iniciado suas interações com a Agência, os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto em questão ainda estão em fase de ajustes. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o referido estudo, a Anvisa solicitou esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias.
Deve-se ressaltar também que a documentação relacionada à fabricação do produto e aos respectivos controles está sendo elaborada e ainda não foi submetida à Agência para análise.
Assim, somente após receber as respostas aos questionamentos feitos e a documentação relativa à produção da terapia a Anvisa poderá se pronunciar sobre a aprovação do ensaio clínico proposto. Vale salientar que este projeto já foi classificado como prioritário para análise pela Agência.
Leia também a notícia sobre a aprovação de produto de terapia avançada pela Anvisa.
Com informações da Agência Brasil, Revista Oeste e Anvisa
Anvisa realizou, na última quarta-feira (31/5), uma reunião com o Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto (SP) sobre o desenvolvimento do tratamento com células CAR-T. A Agência tem acompanhado o projeto com prioridade para que o estudo clínico possa ser iniciado em breve e com foco no futuro registro do tratamento no Brasil. A reunião foi positiva no sentido de consolidar os entendimentos técnicos e as ações para viabilizar a autorização da condução dos estudos clínicos no país.
Os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto com células CAR-T estão em fase de aprimoramento. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o referido estudo, a Anvisa solicitou esclarecimentos adicionais sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao desenho do ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias. Naquele momento, a Agência orientou os requerentes sobre a disponibilidade para reuniões de esclarecimento e acompanhamento.
A Anvisa inovou e disponibilizou o projeto-piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento, que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar desse projeto-piloto.
O edital permite, por exemplo, a apresentação de dados em etapas, para que a Anvisa possa analisar de forma mais ágil os resultados apresentados e realizar reuniões de orientação durante todo o processo.
O projeto-piloto prevê o acompanhamento regulatório passo a passo para garantir os padrões de segurança, eficácia e qualidade dos produtos em estudo, a fim de satisfazer as necessidades dos pacientes brasileiros. Desse modo, o desenvolvimento e a aprovação dessas terapias avançadas serão impulsionados de forma ágil.
Os técnicos da Anvisa e os desenvolvedores do projeto terão novas reunião pontuais, já nas próximas semanas, para a avaliação técnica de pontos necessários para o início dos estudos clínicos com voluntários.
Esclarecimentos
Apesar da notícia positiva, a Agência esclarece que precisam ser conduzidos estudos com resultados capazes de confirmar a eficácia e a segurança do produto, permitindo o registro e a ampliação do acesso a essa terapia.
No presente momento, a aplicação dessa terapia se dá unicamente em caráter experimental para pacientes específicos, que enfrentam risco imediato de vida, e que buscam tratamento para doenças sem alternativas terapêuticas disponíveis em território nacional.
Essa aplicação é realizada sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente habilitado. Conforme estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 505/2022 da Anvisa, o uso de um produto de terapia avançada, que ainda não tenha sido oficialmente registrado, deve ser comunicado à Agência e permanece sujeito à aprovação das instâncias éticas adequadas.
Ressalta-se que tal procedimento ocorre apenas em situações excepcionais e, até o momento, não se qualifica como um estudo clínico. Os estudos clínicos representam um elemento crucial no processo de desenvolvimento de novos produtos, já que proporcionam dados científicos robustos necessários para verificar a segurança e a eficácia de um tratamento proposto.
O solicitante dessa modalidade deve encaminhar à Agência as seguintes informações:
- formulário de petição preenchido e assinado pelo profissional que assiste o paciente;
- documentação que contenha o racional de uso e, quando couber, a experiência clínica prévia com o produto;
- documentação que assegure o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação para todas as empresas envolvidas nas operações de fabricação do componente ativo e do produto de terapia avançada final; e
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assinado pelo paciente ou seu responsável legal.
A Anvisa emite o posicionamento sobre a comunicação em até 30 dias após o recebimento da documentação solicitada.
Caso a Agência não se manifeste sobre o comunicado dentro desses 30 dias, o produto poderá ser administrado no paciente, sob responsabilidade do médico prescritor.
O responsável pelo produto de terapia avançada não registrado deve enviar à Anvisa, no prazo de 180 dias a partir da sua administração, relatório de acompanhamento terapêutico de cada paciente.
Prazos diferentes podem ser estabelecidos, a depender do produto e da indicação proposta.
A Anvisa pode suspender ou proibir a utilização de produto de terapia avançada mediante comunicação, caso verificado o não cumprimento das condições estabelecidas no regulamento sanitário.
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